Entscheidungsstichwort (Thema)
Cemiplimab. Schiedsspruch nach § 130b SGB V. Erstattungsbetrag; Monetarisierung des Zusatznutzens
Leitsatz (amtlich)
Bei einer Preis-Mengen-Regelung nach § 130b Abs. 1a SGB V muss nicht zwingend in jedem Fall einer Mengenausweitung eine Senkung des Betrags pro Packung erfolgen.
Eine Festsetzung eines Erstattungsbetrag exakt 10% unter dem der zweckmäßigen Vergleichstherapie verstößt nicht gegen die Regelung des § 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V („mindestens 10 Prozent“).
Tenor
Die Klage wird abgewiesen.
Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der Kosten der
Beigeladenen zu 1. Die Beigeladene zu 2 hat ihre Kosten selbst zu tragen.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
Im Streit steht der Schiedsspruch zur Festsetzung des Vertragsinhalts für Cemiplimab (Libtayo®; Schiedsverfahren 25 P 51-22).
Das Fertigarzneimittel Libtayo® mit dem Wirkstoff Cemiplimab wurde zum 1. August 2019 erstmals durch die Beigeladene zu 1 als pharmazeutischer Unternehmer (pU) in den Verkehr gebracht. Zugelassen war es zunächst nur als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastatiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (metastatic cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC, oder locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma, laCSCC), die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen. Das CSCC entwickelt sich an Haut- und Schleimhäuten der obersten Hautschicht. Es handelt sich neben dem Basalzellkarzinom (BCC) um eine der häufigsten Formen des Hautkrebses. Das BCC ist eine Unterart des weißen Hautkrebses, bei der sich Tumorzellen aus Zellen der Oberhaut bilden. Zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Basalzellkarzinomen werden sogenannte Hedgeho...
