Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 16 Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 6 SGB V

(1) ¹Für ein Arzneimittel mit Wirkstoffen, die keine neuen Wirkstoffe im Sinne des § 2 Absatz 1 sind (bekannte Wirkstoffe), kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach den Vorschriften dieses Kapitels veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. ²Neuer Unterlagenschutz ist über die in § 1a benannten Schutzrechte hinaus auch der einjährige Unterlagenschutz gemäß Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG beziehungsweise § 24b Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes, der für die Gewinnung von Daten durch bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit einem neuen Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffes erteilt wird. ³Eine Nutzenbewertung kann insbesondere für Arzneimittel veranlasst werden, deren Anwendungsgebiet von dem Anwendungsgebiet der Arzneimittel mit denselben bekannten Wirkstoffen abweicht. ⁴Eine Abweichung kann sich insbesondere aus Veränderungen in einem Anwendungsgebiet ergeben, die im Vergleich zu dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels mit demselben bekannten Wirkstoff einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen sind, indem:

• sich das Anwendungsgebiet auf einen anderen Patientenkreis bezieht oder
• der therapeutische Bereich (Behandlung, Diagnose oder Prophylaxe) abweicht.

(2) Absatz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des § 2 Absatz 1, welche vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird.

(3) ¹Endet das Verfahren zur Festlegung eines neuen Herstellerabgabepreises nach § 130a Absatz 3c SGB V ohne Einigung, veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 SGB V. ²Wurde keine Einigung erzielt, hat der Spitzenverband Bu...