Sommer, SGB V § 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesaus ... / 2.2.2 Ergänzende Arzneimittelstudien (Abs. 2a)

Rz. 40

Mit Abs. 2a hat der Gemeinsame Bundesausschuss das Recht erhalten, mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels zu fordern. Damit wird die gegenwärtig noch unbefriedigende Datenlage für neue Wirkstoffe angegangen, die darauf zurückzuführen ist, dass die Zulassungsbehörde den Zugang zu neuen Wirkstoffen gegen schwere Erkrankungen einerseits nicht unnötig verzögern, andererseits aber eine gründliche Bewertung des neuen Arzneimittels vornehmen soll. Besonders bei schwerwiegenden Krankheitsbildern (z. B. Krebs) ist die Zulassungsbehörde häufig gezwungen, einen Markteintritt des neuen Medikaments trotz bestehender Unsicherheit wegen nicht optimaler Datenlage zuzulassen. Die Forderung ergänzender Studien soll deshalb auf lange Sicht die qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung sichern. Die Formulierung "innerhalb einer angemessenen Frist" verschiebt die Forderung in die absehbare Zukunft, sodass sichergestellt ist, dass den Patienten bis zur Vorlage der angeforderten Studien das betreffende Arzneimittel nicht vorenthalten wird. Eine Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist nach Abs. 2a Satz 5 ausgeschlossen.

Rz. 41

Falls der pharmazeutische Unternehmer die Forderung des Gemeinsamen Bundesausschusses innerhalb der gesetzten Frist nicht erfüllt, darf der Gemeinsame Bundesausschuss nach Abs. 2a Satz 4 das Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Der Ausschluss von der Verordnungsfähigkeit, an den der verordnende Arzt gebunden ist, bietet für den pharmazeutischen Unternehmer genügend Anreiz, die angeforderte und möglichst mit konkreten Vorgaben versehene Studie durchzuführen und rechtzeitig dem Gemeinsamen Bundesausschuss zur Verfügung zu s...