TRBA 110: Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen in der biotechnologischen Produktion von Biopharmazeutika, Diagnostika und Impfstoffen

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Die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) geben den Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Arbeitshygiene sowie sonstige gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse für Tätigkeiten mit Biostoffen wieder.

Sie werden vom

Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS)

unter Beteiligung des Ausschusses für Arbeitsmedizin ermittelt bzw. angepasst und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) im Gemeinsamen Ministerialblatt (GMBl) bekannt gegeben.

Die TRBA 110 "Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen in der biotechnologischen Produktion von Biopharmazeutika, Diagnostika und Impfstoffen" konkretisiert im Rahmen ihres Anwendungsbereichs die Anforderungen der Biostoffverordnung und der Verordnung zur Arbeitsmedizinischen Vorsorge. Bei Einhaltung der Technischen Regeln kann der Arbeitgeber davon ausgehen, dass die entsprechenden Anforderungen der Verordnungen erfüllt sind. Wählt der Arbeitgeber eine andere Lösung, muss er damit mindestens die gleiche Sicherheit und den gleichen Gesundheitsschutz für die Beschäftigten erreichen.

1 Anwendungsbereich

(1) Diese TRBA gilt für die biotechnologische Produktion von zugelassenen Biopharmazeutika, Diagnostika und Impfstoffen sowie von Stoffen, die im Vorfeld einer Zulassung, z. B. für klinische Studien oberhalb des Technikumsmaßstabs hergestellt werden. Die TRBA beschreibt den Arbeitsschutz von Beschäftigten, die unter gezieltem Einsatz definierter Biostoffe Biopharmazeutika, Diagnostika oder Impfstoffe herstellen. Dabei werden in biotechnologischen Herstellungsverfahren Verfahrensschritte wie zum Beispiel Anzucht, Fermentation in Bioreaktoren und anschließende Aufreinigung sowie spezielle Verfahrensschritte der klassischen oder modernen Impfstoffproduktion angewendet. Die TRBA gilt nicht mehr, sobald keine Biostoffe im Herstellun...