DNEL und PNEC: Ermittlung der Grenzwerte

Dr. rer. nat. Ulrich Welzbacher

Zusammenfassung

Überblick

Hersteller oder Importeure von Chemikalien müssen nach Anhang I der REACH-Verordnung 1907/2006/EG eine (oder auch mehrere) Expositionsgrenzen angeben, bei deren Einhaltung nach ihrer Überzeugung keine Gefährdung der "nachgeschalteten Anwender" oder Verbraucher mehr besteht. Diese Expositionsgrenzen werden als DNEL (Derived No Effect Level) bezeichnet. Daneben gibt es für den Umweltbereich die Predicted No Effect Concentration (PNEC).

Seit in Kraft treten der Gefahrstoffverordnung vom 23.12.2004 ist ca. die Hälfte aller früheren MAK- und TRK-Werte zurückgezogen wurde, fehlten der Praxis Bezugsgrößen für zahlreiche Stoffe, anhand derer die Gefährlichkeit oder Ungefährlichkeit von Arbeitsplatzsituationen beurteilt werden konnte. DNELs können hierfür eine Alternative darstellen. Dieser Beitrag erläutert die Ermittlung von DNEL aus Tierversuchen.

Gesetze, Vorschriften und Rechtsprechung

Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), insbesondere Anhang I.

1 Wie bestimmt man DNELs und PNECs?

1.1 Vorgehensweise in Stufen

1.1.1 Gesundheit des Menschen

Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen werden nach Anhang I 1907/2006/EG das toxikokinetische Profil (d. h. Resorption, Stoffwechsel, Verteilung und Ausscheidung) des Stoffes und die folgenden Wirkungsgruppen berücksichtigt:

akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz- und Ätzwirkung),
Sensibilisierung,
Toxizität bei wiederholter Aufnahme und
krebserzeugende, keimzellmutagene und reproduktionstoxische Wirkungen (CMR-Wirkungen).

Ausgehend von sämtlichen verfügbaren Informationen werden erforderlichenfalls auch andere Wirkungen berücksichtigt.

Die Ermittlung schädlicher Wirkungen umfasst die folgenden 4 Schritte:

Bewertung von Informationen, die nicht am Menschen gewonnen wurden,
Bewertung von Humaninformationen,
Einstufung und ...

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