Arzneimittelgesetz / § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

(1) ¹Das Bundesministerium erstellt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Verfahrensordnung über die Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der [Bis 29.10.2024: registrierten ] ^{^[1]}Ethik-Kommissionen bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. ²In der Verfahrensordnung werden insbesondere die Einzelheiten des Registrierungsverfahrens, die Fristen für die Stellungnahmen der [Bis 29.10.2024: registrierten] ^{^[2]}Ethik-Kommissionen, die festen Gebührensätze oder Rahmensätze jeweils nach dem Personal-und Sachaufwand für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der [Bis 29.10.2024: registrierten] ^{^[3]}Ethik-Kommissionen, die Kriterien für einen Geschäftsverteilungsplan einschließlich der für die Verteilung der zu bearbeitenden Anträge maßgeblichen Faktoren sowie die Zuständigkeiten bestimmt, vom Sponsor zusätzliche Informationen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu ersuchen.

(2)^{^[4]} ¹Die registrierten Ethik-Kommissionen der Länder erlassen oder eine von ihnen benannte Stelle erlässt bis zum 1. Juli 2025

1.	nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich- Instituts einen besonderen Geschäftsverteilungsplan für auf bestimmte Verfahren, wie zum Beispiel klinische Prüfungen bei Minderjährigen, spezialisierte registrierte Ethik-Kommissionen der Länder und

2.	einen allgemeinen Geschäftsverteilungsplan für die weiteren registrierten Ethik-Kommissionen der Länder.

²Die Zuständigkeit der registrierten Ethik-Kommissionen der Länder bestimmt sich nach den Geschäftsverteilungsplänen, sofern nicht eine Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c Absatz 2 gegeben ist. ³Die Geschäftsverteilungspläne sind jährlich zum 1. Januar zu aktualisieren. ⁴Die Geschäftsverteilungspläne können in besonderen Fällen abweichend von Satz 2 aktualisiert und geändert werden. ⁵Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die jeweils aktuellen Geschäftsverteilungspläne. ⁶Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht werden.

Vom 24.12.2016 bis 29.10.2024:

(2) ¹Die bis zum 30. September 2017 registrierten Ethik-Kommissionen oder eine von ihnen benannte Stelle erlassen bis zum 1. Januar 2018 einen gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan für alle registrierten Ethik-Kommissionen. ²Dieser ist jährlich zum 1. Januar zu aktualisieren. ³Der Geschäftsverteilungsplan kann in besonderen Fällen abweichend von Satz 2 aktualisiert und geändert werden. ⁴Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht den jeweils aktuellen Geschäftsverteilungsplan. ⁵Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht werden.

[1] Gestrichen durch Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024. Anzuwenden bis 29.10.2024.

[2] Gestrichen durch Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024. Anzuwenden bis 29.10.2024.

[3] Gestrichen durch Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024. Anzuwenden bis 29.10.2024.

[4] Abs. 2 geändert durch Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024. Anzuwenden ab 30.10.2024.

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