Entscheidungsstichwort (Thema)
Krankenversicherung. gerichtliche Überprüfung der Nutzenbewertung eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen. Statthaftigkeit der Feststellungsklage gegen untergesetzliche Normen im Rahmen der Rechtsschutzgarantie des Art 19 Abs 4 GG
Orientierungssatz
1. Die Rechtsschutzgarantie des Art 19 Abs 4 GG gebietet es, die Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG gegen untergesetzliche Normen grundsätzlich als statthaft zuzulassen, wenn der Normbetroffene ansonsten keinen effektiven Rechtsschutz erreichen kann, weil es ihm nicht zuzumuten ist, Vollzugsakte zur Umsetzung der untergesetzlichen Norm abzuwarten oder die Wirkung der Norm ohne anfechtbare Verwaltungsakte eintritt (vgl BSG vom 18.12.2012 - B 1 KR 34/12 R = BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2).
2. Der Nutzenbewertungsbeschluss von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gilt nach § 35a Abs 3 S 6 SGB 5 als Teil der Richtlinie nach § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB 5 (juris: AMRL) und stellt damit eine untergesetzliche Norm dar. § 35a Abs 8 SGB 5 schließt es ausdrücklich aus, gegen einen Nutzenbewertungsbeschluss direkt vorzugehen.
3. Der nachgelagerte Rechtsschutz ist dadurch gewährleistet, dass das pharmazeutische Unternehmen gegen den Schiedsspruch nach § 130b Abs 4 SGB 5 gerichtlich vorgehen kann. Inzident wird in diesem Verfahren auch der Nutzenbewertungsbeschluss (hier: Beschluss vom 27.11.2015 zur Änderung der Anl 12 AMRL - Nutzenbewertung des Wirkstoffs "Ivermectin") des G-BA überprüft (vgl LSG Berlin-Potsdam vom 23.12.2015 - L 1 KR 550/15 KL ER).
4. Damit ist die Auslegung der Tatbestandsvoraussetzungen "erstattungsfähiges Arzneimittel mit neuem Wirkstoff" in § 35a Abs 1 S 1 und 2 SGB 5 unter Beachtung der Bestimmungen der Arzneimittel-Nutzenbewertungsve...
