Delegierte Verordnung (EU) 2023/2486 / ANHANG III Technische Bewertungskriterien, anhand deren bestimmt wird, unter welchen Bedingungen davon auszugehen ist, dass eine Wirtschaftstätigkeit einen wesentlichen Beitrag zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung leistet, und anhand deren bestimmt wird, ob diese Wirtschaftstätigkeit erhebliche Beeinträchtigungen eines der übrigen Umweltziele vermeidet

1. Verarbeitendes Gewerbe/Herstellung von Waren

1.1. Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen

Beschreibung der Tätigkeit

Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen Die Wirtschaftstätigkeiten in dieser Kategorie können gemäß der mit der Verordnung (EG) Nr. 1893/2006 aufgestellten statistischen Systematik der Wirtschaftszweige dem NACE-Code C21.1 zugeordnet werden.

Technische Bewertungskriterien

Wesentlicher Beitrag zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

1.	Die Tätigkeit erfüllt alle der nachstehend aufgeführten Anforderungen in Bezug auf die Produktsubstitution.

1.1

Der pharmazeutische Wirkstoff erfüllt eine der folgenden Anforderungen:

Der pharmazeutische Wirkstoff ist ein natürlich vorkommender Stoff, wie Vitamine, Elektrolyte, Aminosäuren, Peptide, Proteine, Nukleotide, Kohlenhydrate und Lipide, und gilt gemäß der Leitlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln (EMA-Leitlinie zur Umweltrisikobewertung)^{^[1]} im Allgemeinen als in der Umwelt abbaubar^{^[2]}.

Erfüllt der pharmazeutische Wirkstoff nicht die unter Buchstabe a genannten Anforderungen, erfüllen der pharmazeutische Wirkstoff, seine Hauptmetaboliten und seine wichtigsten Umwandlungsprodukte in der Umwelt eine der folgenden Bedingungen:

Sie werden als leicht abbaubarer Stoff eingestuft, basierend auf mindestens einer der Prüfungsmethoden der OECD Guidelines for the Testing of Chemicals (OECD-Prüfrichtlinien für Chemikalienprüfungen), Prüfung 301 (A-F), leichte biologische Abbaubarkeit^{^[3]}, in Übereinstimmung mit dem Grenzwert für die leichte biologische Abbaubarkeit, wie in dieser Richtlinie festgelegt.

ii)	Sie können als mineralisiert eingestuft werden, und zwar auf der Grundlage einer spezifischen Prüfung Nr. 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems (aerobe und anaerobe Transformation in Wassersedimentsysteme...

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