LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 10.12.2014 - L 7 KA 79/12 KL

Entscheidungsstichwort (Thema)

Krankenversicherung. evidenzbasierte Medizin. kein Beweiswert einer ungeplanten nachträglichen Subgruppenanalyse. Verordnungsausschluss für Antidiarrhoika. Teil einer Negativliste iS der EU-Transparenzrichtlinie 89/105. Rückausnahmen iS der Arzneimittel-Richtlinie. keine Positivliste iS der EU-Transparenzrichtlinie 89/105. Arzneimittelhersteller. Feststellungsklage. Leistungsausschluss berührt Grundrechte auf Berufsausübungsfreiheit und Gleichbehandlung

Leitsatz (amtlich)

1. Es entspricht den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, ungeplanten nachträglichen Subgruppenanalysen keinen Beweiswert beizumessen; derartige Subgruppenanalysen sind - anders als a proiri im Studienkonzept festgelegte - lediglich zur Hypothesen-Generierung geeignet.

2. Der Verordnungsausschluss für Antidiarrhoika in Anlage III Nr 12 der Arzneimittel-Richtlinie (juris: AMRL) ist Teil einer Negativliste im Sinne von Art 7 Nr 1 der Transparenzrichtlinie (juris: EWGRL 105/89). Die in Anlage III Nr 12 der Arzneimittel-Richtlinie enthaltenen - Rückausnahmen - stellen ihrerseits keine Positivliste im Sinne von Art 6 der Transparenzrichtlinie dar, sondern grenzen nur den grundsätzlich geltenden Verordnungsausschluss ein.

Orientierungssatz

1. Allein eine Feststellungsklage iS von § 55 Abs 1 Nr 1 SGG wird dem Umstand gerecht, dass ein Arzneimittelhersteller mit der Ergänzung von Nr 12 der Anlage 3 der Arzneimittel-Richtlinie auf einen Akt der Normsetzung zielt.

2. Der derzeit geltende Leistungsausschluss nach § 92 Abs 1 S 1 Halbs 3 SGB 5 iVm Nr 12 der Anlage 3 der Arzneimittel-Richtlinie berührt einen Arzneimittelhersteller in seinem Grundrecht auf freie Berufsausübung aus Art 12 Abs 1 GG sowie in seinem Recht auf Gleichbehandlung aus Art 3 Abs 1 GG (vgl LSG Berlin-Potsdam vom 19....