Entscheidungsstichwort (Thema)
Nichtzulassungsbeschwerde. Hersteller-Begriff. Medizinprodukterecht. Gesetzlichen Krankenversicherung: Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis. Begriff des Herstellers
Leitsatz (redaktionell)
1. Der Hersteller-Begriff des § 139 SGB V folgt jedenfalls im Kern dem des Medizinprodukterechts, das sowohl den eigentlichen Hersteller erfasst als auch jene Unternehmer, die durch bestimmte Tätigkeiten im Vermarktungsprozess aus Gründen des Verbraucherschutzes lediglich als Hersteller gelten.
2. Der Hersteller-Begriff des § 139 SGB V ist entsprechend dem Sinn und Zweck der Vorschrift grundsätzlich auf den eigentlichen Hersteller eines Medizinprodukts beschränkt, umschließt also nicht die im MPG ihm fiktiv gleichgestellten Unternehmen.
Normenkette
SGG § 160 Abs. 2, § 160a Abs. 2, 4 S. 1, § 169; SGB V § 139 Abs. 3 S. 1, Abs. 4; MPG § 3 Nr. 11 S. 1, Nr. 15 S. 1
Verfahrensgang
Tenor
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 25. Mai 2016 wird als unzulässig verworfen.
Die Klägerin trägt auch die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
Der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wird auf 100 000 Euro festgesetzt.
Gründe
I
Die Beteiligten streiten um die Aufnahme eines Hilfsmittels mit der Bezeichnung "Angio Press®" in das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nach § 139 SGB V.
Angio Press® ist ein Gerät zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (paVK); es bietet über eine anzulegende Stiefelmanschette intermittierende pneumatische Kompression von den Füßen und Knöcheln bis zu den Waden. Das Gerät wurde von der Firma M. in Israel entwickelt und wird von diesem Unternehmen dort produziert. M. ist seit 1998 Inhaberin der CE-Kennzeichnung nach Art 17 der EU-Richtlinie 93/42/EWG vom 14.6.1993 über Medizinprodukte und lässt seine Erzeugnisse über ein Vertriebsnetz ("Network of Distributors") weltweit vermarkten. Der Alleinvertrieb in Deutschland, Österreich, Luxemburg und in der Schweiz erfolgt durch die Klägerin, die hierfür die Geräte von der M. bezieht, im eigenen Namen. Ausweislich des Internetauftritts von M. ist eine Vielzahl weiterer Unternehmen mit dem Vertrieb ua von Angio Press® innerhalb und außerhalb der Europäischen Union betraut. Auf der Frontseite des Geräts sind das Logo und der Name von M. aufgebracht. In der deutschsprachigen Gebrauchsanleitung von Angio Press® wird M. als "Produzent" und "Hersteller" bezeichnet. Als autorisierter Repräsentant in Europa wird die Firma R. D. in Norwegen und für den Vertrieb die Klägerin genannt.
Am 20.8.2009 beantragte die Klägerin bei dem beklagten Spitzenverband Bund der Krankenkassen im eigenen Namen die Aufnahme von Angio Press® Typ 802 E Art.-Nr. AP für die Indikation paVK in die Produktuntergruppe 17.99.01 (Apparate zur Kompressionstherapie) des HMV. Dabei gab die Klägerin sich selbst als Antragstellerin und Herstellerin des Hilfsmittels und M. als Produzenten an. Der Beklagte lehnte den Antrag ab, weil der medizinische Nutzen von Angio Press® für die Behandlung von arteriellen Durchblutungsstörungen nicht belegt sei. Zudem könne nach den eingereichten Unterlagen nicht bewertet werden, ob es sich bei dem ambulanten Einsatz von Angio Press® um eine neue Behandlungsmethode (§ 135 Abs 1 SGB V) handele (Bescheid vom 5.5.2010, Widerspruchsbescheid vom 19.9.2011).
Das SG hat die Klage abgewiesen (Urteil vom 30.10.2013); das LSG hat die Berufung der Klägerin zurückgewiesen (Urteil vom 25.5.2016). Beide Gerichte sind der Auffassung, der Klägerin fehle die Befugnis zur Einleitung und Durchführung des Aufnahmeverfahrens nach § 139 SGB V, weil sie nicht Herstellerin des Hilfsmittels sei, sondern dies in Deutschland lediglich vertreibe. § 139 Abs 3 S 1 SGB V beschränke die Antragsbefugnis auf den Hersteller eines Hilfsmittels. Der mit der M. geschlossene Exklusivvertrag mache die Klägerin nicht zur Herstellerin des Produkts iS des § 139 Abs 3 S 1 SGB V; für die von ihr gewünschte Erweiterung des Hersteller-Begriffs sei kein Raum. Ob die - vom Hersteller darzulegenden und ggf nachzuweisenden - materiell-rechtlichen Eintragungsvoraussetzungen des § 139 Abs 4 SGB V erfüllt wären, könne offenbleiben.
Mit ihrer Beschwerde wendet sich die Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des LSG. Sie beruft sich dabei ausschließlich auf die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG).
II
Die Nichtzulassungsbeschwerde ist unzulässig, weil sie nicht in der durch § 160 Abs 2, § 160a Abs 2 SGG normierten Form begründet worden ist. Sie ist deshalb ohne Zuziehung der ehrenamtlichen Richter zu verwerfen (§ 160a Abs 4 S 1, § 169 SGG).
Zur Darlegung des Revisionszulassungsgrundes, die angegriffene Entscheidung betreffe eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG), ist es erforderlich, die Rechtsfrage klar zu formulieren und aufzuzeigen, dass sie eine über den Einzelfall hinausgehende Bedeutung besitzt (BSGE 40, 158 = SozR 1500 § 160a Nr 11; BSG SozR 1500 § 160a Nr 39) und dass sie klärungsbedürftig sowie klärungsfähig ist (BSG SozR 4-1500 § 160a Nr 7 RdNr 4; BSG SozR 3-1500 § 160 Nr 1; BSG SozR 3-1500 § 160a Nr 16), sie also im Falle der Revisionszulassung entscheidungserheblich wäre (BSG SozR 1500 § 160a Nr 54). In der Regel fehlt es an der Klärungsbedürftigkeit einer Rechtsfrage, wenn diese höchstrichterlich bereits entschieden ist (BSG SozR 1500 § 160 Nr 51; BSG SozR 1500 § 160a Nr 13 und 65; BSG SozR 3-1500 § 160 Nr 8) oder sich ihre Beantwortung eindeutig aus dem Gesetz ergibt (Krasney/Udsching, Handbuch des sozialgerichtlichen Verfahrens, 7. Aufl 2016, IX. Kap, RdNr 65 f mwN). Diese Voraussetzungen sind im vorliegenden Fall nicht erfüllt.
Die Klägerin hat - sinngemäß - folgende Rechtsfragen aufgeworfen:
(1) Bewirkt ein exklusives Vertragsverhältnis in Form einer exklusiven Lieferbeziehung eines Lizenznehmers, das auch exklusive Lizenzrechte (zB Marken- und Urheberrechtslizenzen) unter Ausschluss des Lizenzgebers umfasst und somit den faktischen Produzenten vom deutschen Markt sperrt, dass der Lizenznehmer als Hersteller iS des § 139 Abs 3 S 1 und Abs 4 SGB V anzusehen ist?
(2) Ist der exklusive Vertragspartner, der als alleiniger Ansprechpartner dem Beklagten gegenüber in voller Verantwortung steht und der aufgrund seiner vertraglichen Beziehungen zum faktischen Produzenten unverzüglich und unmittelbar Rückgriff auf diesen nehmen kann, einem Hersteller iS des § 139 SGB V gleichzusetzen?
(3) Ist das bestehende exklusive Vertragsverhältnis sowie der Umstand, dass die in Deutschland ansässige Klägerin dem Beklagten gegenüber in voller Verantwortung steht, gleichzusetzen mit dem Begriff der "reinen Lieferbeziehung", oder bewirkt die Exklusivität der Vereinbarung und der damit zusammenhängenden Rechte, dass die Klägerin über die Stellung als Importeurin und Vertreiberin des Hilfsmittels hinaus als Herstellerin iS des § 139 SGB V anzusehen ist?
Damit hat die Klägerin zwar drei Rechtsfragen formuliert. Es fehlt aber an der Darlegung der Klärungsbedürftigkeit dieser Fragen.
Der Senat hat sich bereits mehrfach mit dem Begriff des Herstellers iS des § 139 SGB V beschäftigt (Urteil vom 22.4.2009 - B 3 KR 11/07 R - BSGE 103, 66 = SozR 4-2500 § 33 Nr 22, RdNr 45; Urteil vom 15.3.2012 - B 3 KR 6/11 R - SozR 4-2500 § 139 Nr 5 RdNr 19 - 23). Dort hat der Senat ua entschieden, dass der Hersteller-Begriff des § 139 SGB V jedenfalls im Kern dem des Medizinprodukterechts folgt, das sowohl den eigentlichen Hersteller (§ 3 Nr 15 S 1 Medizinproduktegesetz ≪MPG≫) erfasst als auch jene Unternehmer, die durch bestimmte Tätigkeiten im Vermarktungsprozess aus Gründen des Verbraucherschutzes lediglich als Hersteller gelten (§ 3 Nr 15 S 2 MPG). Der Hersteller-Begriff des § 139 SGB V ist entsprechend dem Sinn und Zweck der Vorschrift grundsätzlich auf den eigentlichen Hersteller eines Medizinprodukts beschränkt, umschließt also nicht die im MPG ihm fiktiv gleichgestellten Unternehmen (SozR 4-2500 § 139 Nr 5 RdNr 20). Die Klägerin setzt sich mit dieser Rechtsprechung des Senats nicht hinreichend auseinander, sodass nicht erkennbar wird, ob sich die Rechtsfragen nicht bereits anhand der vorhandenen Urteile beantworten lassen. Insbesondere legt die Klägerin nicht dar, dass sie den Hersteller-Begriff des § 3 Nr 15 S 1 MPG erfüllt, wonach Hersteller die natürliche oder juristische Person ist, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen (§ 3 Nr 11 S 1 MPG) im eigenen Namen verantwortlich ist, und zwar unabhängig davon, ob die Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.
Die Klägerin legt auch nicht nachvollziehbar dar, dass die von ihr angestrebte Erweiterung des Hersteller-Begriffs des § 139 SGB V rechtlich überhaupt erforderlich ist. Sie meint, die M. selbst dürfe einen Antrag auf Aufnahme des Hilfsmittels in das HMV gar nicht stellen, weil dies ihre Exklusivrechte verletzen würde. Aus welcher Klausel des Exklusivvertrages sie das Fehlen der Antragsbefugnis der M. ableitet, trägt die Klägerin jedoch nicht vor. So bleibt offen, ob die von der Klägerin vertretene Vertragsauslegung zutrifft und das Betreiben des Aufnahmeverfahrens durch die M. als Vertragsverletzung und Verstoß gegen die Interessen der Klägerin als Alleinvertreterin des Hilfsmittels in Deutschland anzusehen ist.
Ob die Klägerin das Aufnahmeverfahren nach § 139 SGB V in gewillkürter Prozessstandschaft für die M. hätte betreiben können (vgl dazu BSGE 103, 66 = SozR 4-2500 § 33 Nr 22, RdNr 46), braucht nicht entschieden zu werden, weil ein solches Handeln im fremden Namen nach Feststellung des LSG nicht vorgelegen hat und von der Klägerin auch nicht behauptet worden ist.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO.
Die Festsetzung des Streitwerts basiert auf § 197a Abs 1 S 1 Teils 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und § 47 Abs 1 und 3 GKG und folgt den vorinstanzlichen Festsetzungen.
Fundstellen
Dokument-Index HI10333519 |