Fachbeiträge & Kommentare zu SGB

Rz. 2 Die Vorschrift enthält die Pflichten der gematik und der datenschutzrechtlich Verantwortlichen (§ 307) zur Vermeidung von Störungen der informationstechnischen Systeme, Komponenten und Prozesse der Telematikinfrastruktur. Die Vorschrift ist als lex specialis vorrangig vor § 8a BSI-Gesetz zu beachten. Die Vorschrift trägt der besonderen Bedeutung der Telematikinfrastruk...mehr

Rz. 45 Brixius/Maur/Schmidt, Wirtschaftspolitische Auswirkungen des Gesetzentwurfs zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes, PharmR 2010 S. 373. Cassel, Arzneimittel-Innovationen im Visier der Kostendämpfungspolitik – Das AMNOG: seine Chancen, Risiken und Nebenwirkungen, GGW 2011 S. 15. Hess, Die Frühbewertung des Nutzens neu zugelassener Arzneimittel, Herausforderung für den GB...mehr

Rz. 5 Die gematik ist befugt, Betreibern von zugelassenen Diensten und bestätigten Anwendungen (§ 311 Abs. 6, §§ 325 und 327) verbindliche Anweisungen zur Beseitigung festgestellter Sicherheitsmängel zu erteilen. Die gematik ist in diesem Zusammenhang als juristische Person des privaten Rechts (Beliehene) berechtigt, Verwaltungsakte (§ 31 SGB X) zu erlassen. Wird eine vollzi...mehr

Rz. 2 Die gematik überwacht den Betrieb von Komponenten und Diensten, die außerhalb der Telematikinfrastruktur betrieben werden. Die Regelung ist wegen der Öffnung der Telematikinfrastruktur für weitere Anwendungen (§ 325) erforderlich. Art und Umfang der Überwachungsmaßnahmen beziehen sich auf rein betriebstechnische Daten der jeweiligen Anwendung an den technischen Schnitt...mehr

Rz. 4 Die gematik hat ab dem 1.1.2021 für Komponenten und Dienste erforderliche Maßnahmen zur Überwachung des Betriebs zu treffen. Sie dienen dazu, Störungen zu erkennen. Die Maßnahmen müssen geeignet sein, die Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der Telematikinfrastruktur zu gewährleisten. Die Maßnahmen sind sowohl für Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktu...mehr

Rz. 16 Da die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels nach dem AMG den Mindestvoraussetzungen entspricht, die im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung an eine wirtschaftliche Verordnungsweise i. S. v. § 12 Abs. 1, § 70 Abs. 1 Satz 1 gestellt werden (BSG, Urteil v. 8.3.1995 – Edelfosin), besteht ein untrennbarer Zusammenhang zwischen dem SGB V und dem AMG....mehr

Rz. 1 Die Vorschrift ist mit Art. 1 des Pflege-Versicherungsgesetzes (PflegeVG) v. 26.5.1994 (BGBl. I S. 1014) zum 1.1.1995 in Kraft getreten und seitdem nahezu jährlich geändert worden, wobei sich die meisten Änderungen auf die Anpassung von in Bezug genommener Normen beschränken: Zum 25.6.1996 wurde Abs. 3 Satz 5 durch Art. 1 Nr. 23 des Ersten SGB XI-Änderungsgesetzes (1. S...mehr

2.2.1 Einleitung des Verfahrens Rz. 10 Nach § 3 AM-NutzenV sowie § 1 Abs. 2 des 5. Kapitels der VerfO-GBA wird die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 und 6 durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen die ab dem 1.1.2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den...mehr

2.10.1 Abs. 5 in der Fassung bis zum 19.6.2021 Rz. 51 Das BSG hatte mit Urteil v. 28.2.2008 (B 1 KR 16/07 R – Lorenzos Öl) klargestellt, dass der Gesetzgeber mit der Regelung in Abs. 1 Satz 2 abschließend die 4 Produktgruppen diätetischer Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, nämlich Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung die medi...mehr

2.11.1 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) Rz. 55 Bis zur Änderung der Rechtslage durch das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften (vgl. Rz. 12f) bedurften Patienten einer Ausnahmeerlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 3 Abs. 2 BtMG zum Erwerb von Cannabis aus einer Apotheke (getrocknete Cannabisblü...mehr

Rz. 8 Die gematik ist berechtigt und verpflichtet, die beim Einsatz von Systemen zur Erkennung von Störungen und Angriffen (Abs. 3) anfallenden Daten zu verarbeiten (Satz 1). Die Daten sind unverzüglich (ohne schuldhaftes Zögern) zu löschen, wenn sie nicht mehr erforderlich sind, eine Störung zu vermeiden (Satz 2). Die Daten sind spätestens 10 Jahre nach dem Störfall zu lösc...mehr

Rz. 4 Die Fachkunde ist dem beauftragenden Unternehmen nachzuweisen. Ein geeigneter Nachweis ist z. B. eine Zertifizierung nach § 75b Abs. 5 durch eine der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen (Personenzertifizierung). Eine Erfüllung der Sorgfaltspflicht kann insbesondere durch Erstellung eines geeigneten Installations- oder Wartungsprotokolls nachgewiesen werden (BT-Drs. 19...mehr

Rz. 6 Dittrich/Dochow, Cybersicherheitsrecht in der Telematikinfrastruktur mit Blick auf Arztpraxen, GesR 2022 S. 414. Dittrich/Dochow/Ippach, Auswirkungen der neuen EU-Cybersicherheitsstrategie auf das Gesundheitswesen – der Entwurf der NIS-2-Richtlinie und der "Resilienz-Richtlinie", GesR 2021 S. 613. Dochow, Cybersicherheitsrecht im Gesundheitswesen, MedR 2022 S. 100. Köhler...mehr

2.4.1 Beitragstragung durch das Mitglied (Satz 1) Rz. 11 Nach Abs. 4 Satz 1 tragen die Beiträge allein: Mitglieder der sozialen Pflegeversicherung, die in der gesetzlichen Krankenversicherung freiwillig versichert sind (mit der Möglichkeit der Zahlung eines Arbeitgeberzuschusses nach § 61); Mitglieder, deren Mitgliedschaft nach § 49 Abs. 2 erhalten bleibt (i. V. m. §§ 189, 192 ...mehr

Rz. 10 Dittrich/Dochow, Cybersicherheitsrecht in der Telematikinfrastruktur mit Blick auf Arztpraxen, GesR 2022 S. 414. Dittrich/Dochow/Ippach, Auswirkungen der neuen EU-Cybersicherheitsstrategie auf das Gesundheitswesen – der Entwurf der NIS-2-Richtlinie und der „Resilienz-Richtlinie“; GesR 2021 S. 613. Köhler, Der Schutz kritischer Infrastrukturen im Gesundheitswesen – geset...mehr

Rz. 7 Die gematik ist befugt und verpflichtet, geeignete Systeme zur Erkennung von Störungen und Angriffen (§ 2 Abs. 9b BSIG) einzusetzen (Satz 1). Die Systeme werden im Benehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem BSI eingesetzt (Satz 2).mehr

Rz. 6 Die Abs. 2 bis 4 sollen die Belastungen der Arbeitgeber durch die mit der hälftigen Beitragstragung erhöhten Lohnnebenkosten kompensieren. Abs. 2 sieht zunächst die Aufhebung eines landesweiten Feiertags, der stets auf einen Werktag fällt, vor (sog. "Pflegekompromiss"). Mit Ausnahme des Bundeslandes Sachsen haben daraufhin alle Bundesländer einen Feiertag, konkret den ...mehr

Rz. 61 Abs. 6 Satz 5 verpflichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Erstellung einer bis zum 31.3.2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung, die dazu dient, Erkenntnisse über die Wirkung von Cannabis zu medizinischen Zwecken zu gewinnen. Hierdurch soll eine Grundlage für die Entscheidung über die dauerhafte Aufnahme in die Versorgung ges...mehr

Rz. 14 Die Abs. 5, 6 und 7 treffen Regelungen zur Zahlung des Beitragszuschlags für Kinderlose, den der Gesetzgeber zum 1.1.2005 in § 55 Abs. 3 in Umsetzung des Urteils des BVerfG v. 3.4.2001 aufgenommen hat (1 BvR 1629/94; Näheres vgl. Komm. zu § 55). Rz. 15 Nach Abs. 5 Satz 1 ist der Beitragszuschlag von demjenigen zu zahlen, der die Beiträge zu zahlen hat. Sofern der Beitr...mehr

Rz. 37 Auch für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel konnte der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung veranlassen. Die Nutzenbewertung war dann Grundlage der nachfolgenden Vereinbarung eines Erstattungsbetrages zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem pharmazeutischen Unternehmer. Die Formulierung in Abs. 6 Satz 1 zeigte, da...mehr

Rz. 1 § 35a ist durch Art. 1 Nr. 5 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262) komplett neu gefasst worden. In seiner ursprünglichen Fassung enthielt § 35a eine Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Festsetzung von Festbeträgen im Rahm...mehr

Rz. 1 Mit dem 2. SGB V-ÄndG v. 20.12.1991 (BGBl. I S. 2325) ist die ursprünglich auf den 1.1.1992 festgelegte erhöhte Zuzahlungspflicht um 1 ½ Jahre hinausgeschoben und gleichzeitig verringert worden. Eine grundlegende Änderung mit Abkehr von diesem Zahlungssystem hatte das zum 1.1.1993 in Kraft getretene GSG (BGBl. I S. 2266) gebracht. Dadurch wurde erstmals eine einheitlich...mehr

Rz. 3 Bei stationärer Krankenhausbehandlung haben Versicherte für maximal 28 Tage im Kalenderjahr (vgl. § 39 Abs. 4) 10,00 EUR pro Tag zuzuzahlen. Sowohl für den Aufnahme- als auch für den Entlassungstag besteht – unabhängig von der Dauer des Aufenthalts – die Zuzahlungspflicht. Die Zuzahlung ist bei einer Verlegung in ein aufnehmendes Krankenhaus oder in eine aufnehmende Re...mehr

Rz. 10 Brandts, Die Pflicht der Krankenkassen und Leistungserbringer zur Information der Versicherten über Leistungen und Kosten, GesR 2004 S. 497. Holst/Laaser, Zuzahlungen im Gesundheitswesen: Unsozial, diskriminierend und ineffektiv, DÄBl. 2003 S. 2798. Marburger, Zuzahlungen und Belastungsgrenze in der GKV, SuP 2014 S. 214. Rixen, Der Leistungserbringer als Inkassobüro, SGb...mehr

Rz. 1 Durch das am 1.1.1993 in Kraft getretene GSG v. 21.12.1992 (BGBl. I S. 2266) haben sich lediglich einige kleinere technische Änderungen ergeben. Abs. 4 ist gestrichen worden. Durch das 7. SGB V-ÄndG v. 28.10.1996 (BGBl. I S. 1558) ist § 35 mit Wirkung zum 1.1.1997 um den Abs. 1a erweitert worden. Abs. 5 Sätze 2 und 3 sind durch das GKV-Solidaritätsstärkungsgesetz (GKV-So...mehr

Rz. 38a Der durch Beschluss des 14. Ausschusses durch das Masernschutzgesetz (Rz. 12l) neu eingefügte Abs. 1b erlaubt es Vertragsärzten, für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, Verordnungen auszustellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Regelung soll insbesondere...mehr

Rz. 13 Die Vorschrift entspricht grundsätzlich mit dem Anspruch auf die Versorgung mit Arzneimitteln als Konkretisierung und Teil der ärztlichen Behandlung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung dem früheren Recht des § 182 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. b RVO. Hinzugekommen ist die Festbetragsregelung nach Abs. 2 i. V. m. § 35 (vgl. im Einzelnen die Komm. dort). An den Kosten...mehr

Rz. 20b Abs. 5a ist durch das ALBVVG (vgl. Rz. 3i) vor im Hintergrund von öffentlich massiv kritisierten Lieferengpässen gerade im Bereich der Kinderarzneimittel eingefügt worden. Der Gesetzgeber hat sich der Erkenntnis gebeugt, dass Darreichungsformen wie Säfte, Zäpfchen oder geringe Wirkstärken für pharmazeutische Unternehmer aufwendiger in der Produktion und im Vergleich ...mehr

Rz. 6 Die Gruppenbildung ist nach Abs. 1 Satz 1 Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses, der in seiner Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (AM-RL) gemäß § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 bestimmt, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind. Dies...mehr

Rz. 22 Das BVerfG hatte gestützt auf § 2 Abs. GG i. V. m. dem Sozialstaatsprinzip in den Beschlüssen v. 6.12.2005 (1 BvR 347/98) und 29.11.2007 (1 BvR 2496/07) entschieden, dass aus verfassungsrechtlichen Gründen ärztliche Behandlungsmethoden in der extremen Situation einer krankheitsbedingten Lebensgefahr nicht vom Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung ausges...mehr

Rz. 56 Der Anspruch setzt zunächst voraus, dass für eine Versicherte/einen Versicherten mit einer schwerwiegenden Erkrankung eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht oder im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwar...mehr

Rz. 9 Mit der Einfügung des Abs. 1a durch das 7. SGB V-ÄndG sollten nach dem Willen des Gesetzgebers Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die nach dem 31.12.1995 zugelassen werden, zur Erleichterung der Finanzierung von Arzneimittelinnovationen generell von der Festbetragsregelung ausgenommen werden. Damit sollte ein Anreiz zur verstärkten Innovation in der Arznei...mehr

Rz. 19 Die Zulassung nach dem AMG beschränkt den Leistungsanspruch des Versicherten grundsätzlich auf den im Zulassungsantrag angegebenen Anwendungskreis (vgl. hierzu BSGE 85 S. 36, 54). Mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1) sind Fertigarzneimittel nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 27 Abs. 1 Sa...mehr

Rz. 23 Abs. 8 in seiner bis zum 31.12.2010 geltenden Fassung enthielt Übergangsregelungen. Danach fanden die Abs. 1 bis 7 in der Zeit vom 3.8.2001 bis zum 31.12.2003 mit Ausnahme der Verweisung in § 36 Abs. 3 und zur Vorbereitung der Festsetzung von Festbeträgen, die ab dem 1.1.2004 gelten sollten, keine Anwendung. Die nach Abs. 7 und § 35a Abs. 5 bekannt gemachten Festbeträ...mehr

Rz. 5 Zur Erfüllung der Anforderungen an die Fachkunde und des Fachkundenachweises können die maßgeblichen Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Hinweise geben (Satz 1). Maßgebliche Spitzenorganisationen der Leistungserbringer in der Telematikinfrastruktur sind in diesem Zusammenhang insbesondere die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, die Deutsche K...mehr

Rz. 2 Die Vorschrift regelt die Tragung der Beiträge für die "anderen" Mitglieder, also jene, die nicht versicherungspflichtig beschäftigt sind. Die Norm wird ergänzt durch § 58, der die Beitragstragung bei versicherungspflichtig Beschäftigten regelt, und § 59a, der seit dem 1.7.2023 die Berücksichtigung des Beitragsabschlags für Eltern ab dem 2. bis 5. Kind bei der Beitrags...mehr

Rz. 8 Die jährliche Fortschreibung für die Ausstattung mit persönlichem Schulbedarf nach § 34 Abs. 3a (Anlage zu § 34) wird zum 1.1.2023 in Abs. 2 geregelt. Entsprechend steigt der Teilbetrag von bisher 104,00 EUR für das 1. Schulhalbjahr auf – kaufmännisch gerundet – 116,00 EUR (1,1175 x 104,00 EUR = 116,22 EUR). Der Betrag für das 2. Schulhalbjahr steigt analog zu § 34 Abs...mehr

Rz. 42 Mit der Einführung von Abs. 2a durch das GKV-WSG (Rz. 12b) war ein weiteres Korrektiv durch eine Höchstbetrags-Festsetzung für nicht von einer Festbetragsregelung erfasste Arzneimittel in das Gesetz aufgenommen worden. Mit der Regelung in Abs. 2a wollte der Gesetzgeber erreichen, dass die zulässige Kostenbelastung für die gesetzliche Krankenversicherung in einem angem...mehr

Rz. 14 Nach Abs. 5 ist der Beitragszuschlag für Kinderlose nach § 55 Abs. 3 Satz 1 vom Mitglied allein zu tragen. Der Beitragszuschlag für Kinderlose ist aufgrund des Urteils des BVerfG v. 3.4.2001 (1 BvR 1629/94) eingeführt worden. Hiermit sollten die Kindererziehungsleistungen in der umlagefinanzierten sozialen Pflegeversicherung bei der Beitragsbemessung berücksichtigt we...mehr

Rz. 3 Satz 1 der Norm sieht vor, dass der Beitragsabschlag nach § 55 Abs. 3 Satz 4 und 5 die vom Mitglied zu tragenden Beiträge reduziert. Mit dieser Regelung hat der Gesetzgeber klargestellt, dass die sich aus der Beitragssatzdifferenzierung resultierende Entlastung ausschließlich auf den vom Mitglied zu tragenden Beitragsanteil auswirken soll. So reduziert sich bei Beschäf...mehr

Rz. 64 Axer, Zur Verfassungsmäßigkeit der zu erwartenden Rechtsverordnung zur Positiv-Liste, NZS 2001 S. 225. Knispel, Zu wettbewerbsrechtlichen Fragen, NZS 2000 S. 379. Rausch/Müller-Bohn, Cannabis schlägt hohe Wellen an der Küste, DAZ 2017, Nr. 46 S. 84. Koch, Keine Kostenübernahme für Arzneimittel Avastin bei abgelehnte Zulassung durch europäische Arzneimittel-Agentur, juris...mehr

Rz. 6 Die Kosten der Überprüfung durch das BSI trägt die gematik, sofern das BSI aufgrund von Anhaltspunkten tätig geworden ist, die berechtigte Zweifel an der Sicherheit der Telematikinfrastruktur begründeten (bis 8.6.2021), oder der Betreiber von zugelassenen Diensten und bestätigten Anwendungen, sofern das BSI aufgrund von Anhaltspunkten tätig geworden ist, die berechtigte ...mehr

Rz. 9 Die gematik hat das BMG unverzüglich (ohne schuldhaftes Zögern, § 121 Abs. 1 Satz 1 BGB) über Störungsmeldungen nach Abs. 4 zu informieren. Erfasst sind alle bekannten Störungen, die dem BSI gemeldet werden. Daneben hat das BMG als Vertreter der Mehrheitsgesellschaftern (Bundesrepublik Deutschland) eigene unmittelbare gesellschaftsrechtliche Informationsansprüche (§ 51...mehr

Rz. 4 Ergibt die Bewertung der in Abs. 1 genannten Informationen Sicherheitsmängel, kann das BSI der gematik verbindliche Anweisungen zur Beseitigung der festgestellten Sicherheitsmängel erteilen. Das BSI kann bei abweichenden Entscheidungen der gematik die Entscheidung prüfen und entsprechend der Vorgaben in Art. 15 Abs. 3 der NIS-Richtlinie (Gesetz zur Umsetzung der europä...mehr

Rz. 5 Die gematik hat mindestens im Abstand von 2 Jahren nachzuweisen, dass die Anforderungen an die Vermeidung von Störungen der Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der informationstechnischen Systeme, Komponenten oder Prozesse der Telematikinfrastruktur erfüllt sind (Satz 1). Der Nachweis ist gegenüber dem Bundesamt für Sicherheit in der Informatio...mehr

Rz. 21 Für Verbandmittel liegt die Festsetzung von Festbeträgen im Ermessen der Spitzenverbände. Vorher haben sie die Anhörungen wie nach Abs. 2 vorzunehmen und zu berücksichtigen (Abs. 3 Satz 3). Für Verbandmittel sind keine Gruppen wie nach Abs. 1 zu bilden, da Abs. 1 ausdrücklich nicht in Bezug genommen ist. Verbandmittel sind nach der Definition in § 4 Abs. 9 AMG a. F.(v...mehr

Rz. 7 Neben der Informationspflicht (Abs. 3) obliegt der gematik auch eine Meldepflicht gegenüber der zuständigen Aufsichtsbehörde (Art. 33 der Verordnung (EU) 679/2016). Dritte, die Daten im Auftrag der gematik verarbeiten, melden eine Verletzung des Datenschutzes an den Verantwortlichen (§ 307).mehr

Rz. 28 Eine Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung kann allerdings ausnahmsweise in Betracht kommen, wenn es sich um einen Fall der Seltenheit oder der grundrechtsorientierten Auslegung handelt. Ein Seltenheitsfall (vgl. www.orpha.net sowie www.portal-se.de) wird angenommen, wenn das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner S...mehr

Rz. 25 Der durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) mit Wirkung zum 1.1.2011 neu in das Gesetz aufgenommenen Abs. 9 beinhaltet eine Folgeänderung zur Neuregelung der Großhandelszuschläge in der Arzneimittelpreisverordnung, die im Wesentlichen dem bisherigen § 35 Abs. 8 entspri...mehr

Rz. 10 Bis zum 31.12.2012 enthielt Abs. 3 umfangreiche Regelungen für die Beitragsbemessung im Bereich der landwirtschaftlichen Krankenversicherung. Zum 1.1.2013 wurden diese Regelungen überwiegend in § 55 Abs. 5 verschoben, nachdem der allgemeine Beitragssatz in der gesetzlichen Krankenversicherung gesetzlich festgeschrieben wurde (vgl. BT-Drs. 17/9369 S. 44). Verblieben in...mehr