Rz. 38

Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt sich nach Abs. 4 eine Verfahrensordnung und eine Geschäftsordnung, die beide nach Abs. 4 Satz 2 der Genehmigung des BMG bedürfen. Die Formulierung "beschließt" in Abs. 4 Satz 1 stellt die dafür notwendigen Beschlüsse nicht zur Disposition.

Mit Wirkung zum 1.3.2017 sind die mit dem GKV-Selbstverwaltungsstärkungsgesetz eingeführten Aufsichtsmittel in besonderen Fällen (vgl. dazu §§ 78a und 217g) aufgrund der Ergänzung des Abs. 4 mit den Sätzen 3 bis 8 als Aufsichtsinstrument auf die Genehmigung der Geschäftsordnung und der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses übertragen worden. Dabei ist der Genehmigungsvorbehalt nach Abs. 4 Satz 2 nicht auf eine bloße Rechtmäßigkeitsprüfung beschränkt.

Nach der Rechtsprechung des BSG eröffnet ein solcher Genehmigungsvorbehalt, wenn Abweichendes nicht ausdrücklich bestimmt ist, der Aufsichtsbehörde regelmäßig besondere, über die Rechtmäßigkeitsprüfung hinausgehende Einwirkungsmöglichkeiten, um die Sicherstellung der Sozialversicherung als Ganzes unter gleichzeitiger Berücksichtigung einer sach- und funktionsgerechten Aufgabenerfüllung durch die Versicherungsträger zu ermöglichen (BSG, Urteil v. 6.5.2009, B 6 A 1/08 R). Das BMG ist demnach befugt, an der abstrakt-generellen Zugrundelegung der Bewertungsregeln für die Richtlinienbeschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses und an der Ausgestaltung des Bewertungsverfahrens in der Verfahrensordnung mit maßgeblichem Einfluss mitzuwirken. Gegenüber §§ 78 Abs. 1 und 217g Abs. 1 erfolgte deshalb nach der Gesetzesbegründung eine Anpassung in der Gesetzesformulierung, um klarzustellen, dass diese weitergehenden Mitwirkungsrechte des BMG in Bezug auf die Geschäftsordnung und die Verfahrensordnung erhalten bleiben.

Die Befugnis des BMG, gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss die Erforderlichkeit von Änderungen der Geschäftsordnung und der Verfahrensordnung geltend zu machen, ist daher nicht auf solche Fälle beschränkt, in denen eine Genehmigung wegen Verstoßes gegen höherrangiges Recht versagt werden müsste oder nicht hätte erteilt werden dürfen; vielmehr umfasst sie insbesondere auch die Fälle, in denen das BMG zur Sicherstellung einer sach- und funktionsgerechten Ausgestaltung der Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Geschäftsordnung oder zur Sicherstellung einer sach- und funktionsgerechten Ausgestaltung des Bewertungsverfahrens einschließlich der Bewertungsregeln in der Verfahrensordnung entsprechende Änderungen als erforderlich ansieht. Die konkrete Regelung in Abs. 4 ist laut der Gesetzesbegründung eine Spezialregelung gegenüber der im SGB X enthaltenen allgemeinen Regelungssystematik zur Rücknahme und zum Widerruf von Verwaltungsakten, die nicht auf die Berücksichtigung der Besonderheiten der Genehmigung von Normsetzungsbeschlüssen, hier im Bereich der Geschäftsordnung und der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses, ausgerichtet ist.

Klagen gegen Anordnungen und Maßnahmen des BMG nach den Sätzen 3 bis 7 haben im Übrigen keine aufschiebende Wirkung (Abs. 4 Satz 8).

In der Verfahrensordnung nach Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, die das Vorgehen transparent macht, sind insbesondere zu regeln:

  • methodische Anforderungen an die wissenschaftliche sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich der Bewertungen des Nutzens und des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln nach §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für Beschlüsse,
  • Anforderungen an den Nachweis der fachlichen Unabhängigkeit von Sachverständigen,
  • Verfahren der Anhörung zu den jeweiligen Richtlinien, vornehmlich die Feststellung der anzuhörenden Stellen, Art und Weise der Anhörung und deren Auswertung.

Die Verfahrensordnung i. d. F. v. 16.3.2018, zuletzt geändert durch Beschlüsse v. 18.7.2019, tritt in der Fassung der aktuellen Beschlüsse nach der Nichtbeanstandung durch das BMG und der Veröffentlichung im BAnz in Kraft. Die Beschlüsse vom 18.7.2019 beziehen sich auf

  • die Neufassung des 3. Kapitels der Verfahrensordnung,
  • die Erweiterung der Mitberatungsrechte der Länder aufgrund der Änderungen in Abs. 7e der Vorschrift,
  • die Abgrenzung einer neuen Leistung zu einer Methode nach § 87 Abs. 3e,
  • Anpassungen im 4. Kapitel der Verfahrensordnung.

Bis zum vorgenannten Zeitpunkt des Inkrafttretens gilt die Verfahrensordnung in der zuletzt am 16.8.2018 geänderten Fassung, welche im BAnz AT 05.032019 B2 veröffentlicht und am 6.3.2019 in Kraft getreten ist. Die Verfahrensordnung umfasst insgesamt 250 Seiten und hat 8 Kapitel, die wie folgt gestaltet sind:

  1. Kapitel – Allgemeiner Teil,
  2. Kapitel – Bewertung medizinischer Methoden sowie Erprobung,
  3. Kapitel – Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Abs. 4,
  4. Kapitel – Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten,
  5. Kapitel – Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln nach §§ 35a und 35b,
  6. Kapitel – Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 137f,
  7. Kapitel – Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach §...

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