Medizinproduktegesetz [außer Kraft außer § 33] / § 13 [bis 25.05.2021]

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§ 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten

(1) ¹Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven implantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. ²Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle über

1.	die Anwendung der vorgenannten Regeln,

2.	die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten oder

3.	die Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion oder um steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt,

hat die Benannte Stelle der zuständigen Bundesoberbehörde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über

1.	die Klassifizierung einzelner Medizinprodukte,

2.	die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten oder

3.	die Einstufung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um solche mit Messfunktion oder um steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte handelt.

(4) ¹Die zuständige Behörde übermittelt alle Entscheidungen über die Klassifizierung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte^[2] [Bis 25.05.2020: Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information] zur zentralen Verarbeitung nach § 33^[3] [Bis 25.11.2019: und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1]. ²Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 entsprechend.

[1] § 13 aufgehoben durch Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz. Anzuwenden bis 25.05.2021.

[2] Geändert durch Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) vom 28.04.2020. Anzuwenden ab 26.05.2020.

[3] Geändert durch Zweites Gesetz zur Anpassung des Datenschutzrechts an die Verordnung (EU) 2016/679 und zur Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/680 (Zweites Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU - 2. DSAnpUG-EU) vom 20.11.2019. Anzuwenden ab 26.11.2019.