[akt.] Der GKV-Spitzenverband erstellt ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis und als Anlage dazu ein Pflegehilfsmittelverzeichnis [Vgl. § 139 SGB V und § 78 Abs. 2 Satz 1 und 2 SGB XI]. In dem Hilfsmittelverzeichnis sind von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasste Produkte aufgeführt [Vgl. § 139 SGB V]. Voraussetzung für die Aufnahme von Produkten in das Verzeichnis ist, dass der Hersteller die Funktionstauglichkeit, die Sicherheit, bestimmte Qualitätsanforderungen und soweit erforderlich den medizinischen Nutzen (i.d.R. der therapeutische oder pflegerische Nutzen) des Hilfsmittels nachweist [Vgl. § 139 Abs. 4 i.V.m. Abs. 2 SGB V]. Die relevanten Vorschriften für die Erstellung des Hilfsmittelverzeichnisses wurden analog in das [SGB XI] übernommen. [akt.] Der GKV-Spitzenverband hat dem entsprechend in den einzelnen Produktgruppen bzw. Produktuntergruppen des Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnisses Anforderungen an die Produkte formuliert, deren Einhaltung der Hersteller oder sein Bevollmächtigter in geeigneter Form nachzuweisen hat.

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