GR v. 02.12.2021: Digitale Gesundheitsanwendungen

Vorwort

Durch das "Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG)" wurde der Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen in § 33a SGB V als neue Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen. Das Gesetz wurde im BGBl. I Nr. 49 vom 18.12.2019 S. 2562 ff. veröffentlicht und trat am 19.12.2019 in Kraft.

Zudem wurde die Vorschrift mit dem "Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG)" um die Absätze 5 und 6 erweitert. Die Veröffentlichung des Gesetzes erfolgte im BGBl. I Nr. 28 vom 8.6.2021 und trat am 9.6.2021 in Kraft.

Die sich aus der Vorschrift des § 33a SGB V ergebenen leistungsrechtlichen Fragen wurden vom GKV-Spitzenverband und den Verbänden der Krankenkassen auf Bundesebene beraten. Die dabei erzielten Ergebnisse wurden in diesem Rundschreiben zusammengefasst.

Offen gebliebene gemeinsame Umsetzungsfragen werden in den routinemäßigen Besprechungen des GKV-Spitzenverbandes sowie der Verbände der Krankenkassen auf Bundesebene weiter beraten und bei Bedarf einvernehmlichen Lösungen zugeführt.

1 Rechtsgrundlage

Siehe § 33a SGB V

2 Allgemeines

Mit der Zielsetzung, Menschen bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten sowie auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung zu unterstützen, wurde durch den Gesetzgeber für Versicherte ein Leistungsanspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen im Fünften Abschnitt des Dritten Kapitels im SGB V verankert und damit den "Leistungen bei Krankheit" zugeordnet. Der Leistungsanspruch umfasst Software und andere auf digitalen Technologien basierende Medizinprodukte niedriger Risikoklasse mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung. Mit Einführung dieser neuen Leistung in das SGB V hat der Gesetzgeber auch neue Verfahren zur Feststellung, wann eine digitale Gesundheitsanwendung zum Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung wird, geschaffen und zugleich neue Zugangswege für die Erlangung dieser festgelegt.

3 Definition

[1] Digitale Gesundheitsanwendungen umfassen Software und andere auf digitale Technologien basierende Medizinprodukte mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung und geringem Risikopotenzial.

[2] Eine gesundheitsbezogene Zweckbestimmung liegt dann vor, wenn bei den Versicherten oder in der Versorgung der Versicherten durch Leistungserbringer

• die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder
• die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen

unterstützt wird.

[3] Die in § 33a Abs. 1 Satz 1 SGB V vorgenommene Definition der gesundheitsbezogenen Zweckbestimmung orientiert sich an dem zum Zeitpunkt des Gesetzgebungsverfahrens noch gültigen § 3 [korr.] Nr. 1 Buchst. a und Nr. 1 Buchst. b MPG, umfasst aber nicht die Verhütung von Krankheiten im Sinne von Prävention. Hintergrund hierfür ist, dass es sich bei digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a SGB V um Maßnahmen der Krankenbehandlung handelt (vgl. § 27 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 3 SGB V). Eine Leistungsgewährung präventiver digitaler Gesundheitsanwendungen auf der Grundlage anderer Vorschriften im SGB V ist hierdurch jedoch nicht ausgeschlossen (vgl. Abschnitt 8).^[1]

[4] Voraussetzung einer digitalen Gesundheitsanwendung im Sinne des Gesetzes ist weiterhin, dass bei ihrem Einsatz durch die Versicherten, bei der Interaktion des oder der Versicherten mit Leistungserbringern oder der Interaktion mit weiteren Medizinprodukten die Hauptfunktion des Medizinproduktes durch digitale Technologien umgesetzt sein muss und diese nicht lediglich der Ergänzung oder Steuerung anderer Medizinprodukte dienen darf. Dabei gelten als Medizinprodukte niedriger Risikoklasse gemäß § 33a Abs. 2 SGB V solche, die der

• Risikoklasse I oder
• Risikoklasse IIa

nach der VO (EU) Nr. 2017/745 oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach der Richtlinie 93/42/EWG zugeordnet und in Verkehr gebracht sind. Durch die Zuordnung der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in eine der beiden Risikoklassen soll sichergestellt werden, dass diese direkt oder indirekt keine ernsten Gesundheitsstörungen verursacht oder zur unmittelbaren Gefahr für die Versicherten werden könnte.

[5] Unabhängig von der Klassifizierung nach Maßgabe der medizinproduktrechtlichen Vorschriften ist es weiterhin erforderlich, dass die digitale Gesundheitsanwendung in Verkehr gebracht ist und der Hersteller diese allgemein zugänglich anbietet.

[6] Zu den digitalen Gesundheitsanwendungen können unter den genannten Voraussetzungen medizinische Apps und Software (Desktop- oder Browseranwendungen) gehören, die wiederum auch Hardware (z.B. Sensoren, Wearables) umfassen können, sofern diese wesentlich auf digitalen Technologien beruhen, die z.B. darauf ausgerichtet sind, einen medizinischen Nutzen im engeren Sinn einer therapeutischen Verbesserung durch positive Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte wie der Lebensqualität zu erzielen. Zielsetzung einer digitalen Gesundheitsanwendung kann...