Besondere Gebührenverordnung BMG / Abschnitt 9 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) [Bis 18.07.2022: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz]

Abschnitt 9 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)^[1] [Bis 18.07.2022: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz]

Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
1	Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG zur Klassifizierung von Produkten, zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt, zur Einstufung von Produkten der Klasse I und zur Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung	400 bis 10 000
2	Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung
2.1	Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über den Antrag auf Sonderzulassung eines Produktes	250 bis 10 300
2.2	Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes	100 bis 1 100
2.3	Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG befristet zugelassenen Produktes	100 bis 1 100
3	Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen
3.1	Prüfung der Anwendung der Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 für klinische Prüfungen von Produkten der Klasse I oder nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach § 31 Absatz 1 MPDG in Verbindung mit § 39 Absatz 3 des MPDG	500 bis 2 500
3.2	Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit § 44 Absatz 1 MPDG	25 bis 250
3.3	Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.2 je klinischer Prüfung pro Jahr	24 000
3.4	Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG, Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG	200 bis 9 000
4	Individuell zurechenbare Leistung im Rahmen der Überwachung
4.1	Anordnung von Maßnahmen nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG	30 bis 10 000
4.2	Anordnung von Maßnahmen nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745	30 bis 10 000
5	Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren, Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG	500 bis 10 000
6	Sonstige Gebühren
6.1	Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten	200 bis 1 000
6.2	Nicht einfache schriftliche Auskünfte	100 bis 500
6.3	Bescheinigungen	30
6.4	Herstellung von Kopien und Abschriften
6.4.1	Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt	25
6.4.2	Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite	0,50
6.5	Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig	50 bis 1 000
7	Auslagen Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren In tatsächlich entstandener Höhe	In tatsächlich entstandener Höhe
8	Gebührenermäßigung oder -befreiung
8.1	a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2.1 bis 2.3, 3.1 bis 3.6, 4.1 und 4.2, 5, 6.1 und 6.2, wenn die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich niedrigen Aufwand erfordert	a) Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes
	b) Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu vernachlässigen ist	b) Gebührenbefreiung
8.2	a) Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.3 auf Antrag, wenn aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist, bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen Gesundheit besteht oder cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern	a) Bis auf ein Viertel der jeweiligen Gebühr
	b) Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist	b) Gebührenbefreiung
8.3	Ermäßigung der nach der jeweiligen Gebühr nach Nummer 3, wenn eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und nachzuweisen.	Um 25 Prozent

[1] Geändert durch Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrecht vom 06.07.2022. Anzuwenden ab 19.07.2022.