Arzneimittelgesetz / § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem

(1) ¹Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte^[1] [Bis 25.05.2020: Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)] zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales Informationssystem über Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren Hersteller oder Einführer zu errichten. ²Dieses Informationssystem fasst die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen Informationen zusammen. ³Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte^[2] [Bis 25.05.2020: Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information] errichtet dieses Informationssystem auf der Grundlage der von den zuständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. ⁴Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. ⁵Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informationssystem. ⁶Eine Übermittlung an andere Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. ⁷Für seine Leistungen kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte^[3] [Bis 25.05.2020: Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information] Entgelte verlangen. ⁸Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf.

(2) ¹Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte^[4] [Bis 25.05.2020: Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information] stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Internetportal bereit. ²Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. ³Darüber hinaus stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte^[5] [Bis 25.05.2020: Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information] zum Versandhandel mit Arzneimitteln [Bis 27.01.2022: , die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,] ^[6] über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung. ⁴Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält. ⁵Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte^[7] [Bis 25.05.2020: Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information] gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.

(3)^{[8] 1}Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.	Befugnisse zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 und Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und 2 einzuräumen und

2.

Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte[9] [Bis 25.05.2021: Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information], einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und der Anforderungen an die Daten.

²In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen auf elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder müssen, soweit dies für eine ordnungsgemäße Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist. [Bis 27.01.2022: ³Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat^[10] [Bis 26.06.2020: Innern] und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.] ^[11]

Bis 25.11.2019:

(3) ¹Das Bundesministerium wird ermächtigt, Befugnisse zur Verarbeitung und Nutzung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und 2 und zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates einzuräumen und Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden des Bundes und der Länder an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und...