(1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antragsteller folgende Angaben beigefügt werden:
1. |
der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und des Herstellers, |
2. |
die Bezeichnung des Arzneimittels, |
3. |
die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung, |
4. |
die Darreichungsform, |
5. |
die Wirkungen, |
6. |
die Anwendungsgebiete, |
7. |
die Gegenanzeigen, |
8. |
die Nebenwirkungen, |
9. |
die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, |
10. |
die Dosierung, |
11. |
zur Herstellungsweise des Arzneimittels, |
12. |
die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung, |
13. |
die Packungsgrößen, |
14. |
die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von Haltbarkeitsversuchen, |
15. |
die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontrollmethoden). |
(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Zulassungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.
(2) 1Es sind ferner vorzulegen:
1. |
die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche und die zu ihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische Prüfung), |
2. |
die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche, |
3. |
die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen oder zahnärztlichen Erprobung[1] [Bis 27.01.2022: ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Erprobung], |
5. |
[Bis 27.01.2022: bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ] [3]eine zusammenfassende Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:
|
6.[5]
6. |
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person nach § 63a verfügt und, soweit erforderlich, des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird, sowie den Nachweis über die notwendige Infrastruktur zur Meldung aller Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemäß § 63h, |
2Die Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. 3Dem Antrag sind alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, beizufügen. 4Dies gilt auch für unvollständige oder abgebrochene toxikologische oder pharmakologische Versuche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel.
(3) 1An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3[8] [Bis 27.01.2022: Absatz 2 ...
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