Arzneimittel / 2 Ausgeschlossene Arzneimittel

2.1 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind grundsätzlich keine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Dieser Ausschluss gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt fest, welche ansonsten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die aber zum Therapiestandard schwerwiegender Erkrankungen gehören, mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Diese Liste dieser sog. OTC-Präparate ("over the counter") wird laufend aktualisiert.^[1]

[1] § 12 AMR.

2.2 Bagatell-Arzneimittel

Folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel sind nach § 34 Abs. 1 Satz 6 SGB V bei Versicherten, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, von der Versorgung ausgeschlossen:

• Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel, sofern es sich um geringfügige Gesundheitsstörungen handelt.
• Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen, geschwürigen Erkrankungen der Mundhöhle und nach chirurgischen Eingriffen im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich.
• Abführmittel außer zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, bei der Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase.
• Arzneimittel gegen Reisekrankheit (unberührt bleibt die Anwendung gegen Erbrechen bei Tumortherapie und anderen Erkrankungen).

2.3 Lifestyle-Präparate

Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität sind gemäß § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V ausgeschlossen.

Dies sind Arzneimittel, deren Einsatz im Wesentlichen durch die private Lebensführung bedingt ist oder die aufgrund ihrer Zweckbestimmung insbesondere

• nicht oder nicht ausschließlich zur Behandlung von Krankheiten dienen,
• zur individuellen Bedürfnisbefriedigung oder zur Aufwertung des Selbstwertgefühls dienen,
• zur Behandlung von Befunden angewandt werden, die lediglich Folge natürlicher Alterungsprozesse sind und deren Behandlung medizinisch nicht notwendig ist oder
• zur Anwendung bei kosmetischen Befunden angewandt werden, deren Behandlung in der Regel medizinisch nicht notwendig ist.

Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der sexuellen Dysfunktionen, z. B. der erektilen Dysfunktion (Viagra), der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen.

Die ausgeschlossenen Fertigarzneimittel sind in einer Übersicht als Anlage II der AMR zusammengestellt.

Allerdings haben Versicherte, bei denen eine bestehende schwere Tabakabhängigkeit festgestellt wurde, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung. Eine erneute Versorgung kann frühestens wieder 3 Jahre nach Abschluss der vorherigen Behandlung erfolgen. In den Arzneimittel-Richtlinien (AMR) ist noch das Nähere zu regeln.^[1]

[1] § 34 Abs. 2 SGB V.

2.4 Diätetische Lebensmittel/Krankenkost

Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Krankenkost und diätetische Lebensmittel, einschließlich Produkten für Säuglinge oder Kleinkinder, sind keine Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung. Versicherte haben aber Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung, wenn eine diätetische Intervention mit bilanzierten Diäten medizinisch notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist.

Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung sind in medizinisch notwendigen Ausnahmefällen verordnungsfähig. Definitionen der einzelnen Produktgruppen, eine Auflistung medizinisch notwendiger Fälle, Verordnungsmöglichkeiten und -ausschlüsse befinden sich in den §§ 18 bis 26 AMR.

2.5 Off-Label-Use Arzneimittel

Off-Label-Use bezeichnet die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten.

Ein Fertigarzneimittel kann auch im Off-Label-Use grundsätzlich nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden.

Die Verordnung von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten ist jedoch zulässig

• mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers,
• wenn die Expertengruppen des BMG nach § 35b Abs. 3 Satz 1 SGB V eine positive Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung dieser Arzneimittel in den nicht zugelassenen Indikationen oder Indikationsbereichen als Empfehlung abgegeben haben und
• der G-BA die Empfehlung in die AMR übernommen hat.

Die Ergebnisse der Beurteilung sind in den AMR Anlage VI einsehbar.

Versicherte können in klinischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs behandelt werden. Voraussetzung ist, dass eine therapierelevante Verbesserung der B...