08.11.2012 | Medizinprodukte

Kassen fordern amtliche Zulassung für Medizinprodukte

Medizinprodukte sollten vor Zulassung besser geprüft werden.
Bild: MEV Verlag GmbH, Germany

Zum Schutz der Patienten vor unsicheren Medizinprodukten fordern die Krankenkassen ein verschärftes Zulassungsverfahren.

Hochrisiko-Produkte wie Brustimplantate, Herzklappen oder Hüftgelenke sollen eine behördliche Zulassung nur nach soliden klinischen Prüfungen erhalten. Die derzeitigen gesetzlichen Regelungen sind nach Darstellung des Spitzenverbandes der Krankenkassen unzureichend.

Patientensicherheit muss Vorrang haben

Die Regeln zum Verkauf und zur Anwendung von Medizinprodukten orientierten sich «zu stark an Industrieinteressen und zu wenig an Patienteninteressen», kritisierte Verbandschefin Doris Pfeiffer am 7.11.2012 in Berlin. Dies habe sich auf erschreckende Weise an den fehlerhaften Brustimplantaten gezeigt. Auch die nach Schlaganfällen ins Gehirn implantierten Stents seien riskant. Im Zulassungsverfahren müsse die Patientensicherheit im Mittelpunkt stehen. Derzeit werden Hochrisiko-Medizinprodukte durch private Stellen zertifiziert.

Ein Beispiel: Sind neue Hüftendoprothesen wirklich besser?

In den 90er Jahren wurden Hüftprothesen entwickelt und hergestellt, bei denen die beiden sich berührenden „Gleitstellen“ aus Metall statt wie zuvor aus Keramik oder Polyethylen bestehen. Das galt allgemein als Innovation, sollten diese Prothesen dadurch doch länger halten und insbesondere für junge und aktive Menschen gedacht sein. Es zeigte sich jedoch, dass der dabei entstehende Metallabrieb das umliegende Muskel- und Knochengewebe zum Teil schwer schädigte. Darüber hinaus kann dieser Abrieb krebserregend sein.

Da weder klinische Studien vorgeschrieben waren, noch ein behördliches Genehmigungsverfahren durchlaufen werden musste, konnten diese Prothesen viele tausend Mal implantiert werden, bevor das Schadenspotential öffentlich wurde und Konsequenzen gezogen wurden.

EU-Vorschriften reichen nicht aus

Mit seinen Forderungen geht der GKV-Spitzenverband über die jüngsten Vorschläge der EU-Kommission zum Schutz vor problematischen Medizinprodukten hinaus. Hersteller müssten zudem zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung verpflichtet werden, die Patienten im Schadensfall direkt in Anspruch nehmen können. Der EU-Entwurf sieht zwar häufigere Kontrollen, aber keine umfangreichen Auflagen vor der Marktzulassung vor.

Schlagworte zum Thema:  Medizinprodukt, Medizinprodukte-Verordnung (MPV), Zulassung, GKV-Spitzenverband

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