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Kassen fordern EU-weit für mehr Schutz bei Medizinprodukten

Bild: Haufe Online Redaktion

Die Krankenkassen aus mehreren EU-Staaten haben Nachbesserungen bei den Vorschlägen der EU-Kommission zum Schutz vor problematischen Medizinprodukten gefordert.

Die Kommission hatte Ende September Vorschläge gemacht, um undichte Brustimplantate oder schadhafte Hüftgelenke künftig zu vermeiden. 50 Spitzenorganisationen der Kranken-, Renten- und Unfallversicherung aus Deutschland und 14 weiteren EU-Staaten kritisierten den Vorstoß nun als unzureichend.

Zulassungsverfahren für Hochrisiko-Medizinprodukte

In einem am Freitag bekanntgewordenen Positionspapier fordern sie ein zentrales Zulassungsverfahren für Hochrisiko-Medizinprodukte statt des jetzigen Zertifizierungsverfahrens durch private Stellen. Für bereits in Verkehr befindliche Produkte dieser Art sei ein nachträgliches Zulassungsverfahren nötig.

Haftpflichtversicherung für Hersteller

Hersteller müssten zudem zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung verpflichtet werden, die Patienten im Schadensfall direkt in Anspruch nehmen können. Der EU-Verordnungsentwurf sieht etwa häufigere Kontrollen, aber keine umfangreichen Auflagen noch vor der Marktzulassung vor.

Schlagworte zum Thema:  Medizinprodukt, Krankenkasse, Zulassungsverfahren

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