(EuGH, Urt. v. 5.3.2015 – C-503/13 und C-504/13) • Hat ein medizinisches Gerät einen potenziellen Fehler, können alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden. Der Hersteller eines solchen fehlerhaften Geräts muss gem. der Richtlinie 85/374/EWG v. 25.7.1985 über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. L 210, S. 29) die Kosten im Zusammenhang mit dessen Austausch erstatten, wenn der Austausch erforderlich ist, um das Sicherheitsniveau wiederherzustellen, das man zu erwarten berechtigt ist. Hinweis: Die Entscheidung erging auf Vorlage des BGH. Betroffen sind Herzschrittmacher und implantierbare Cardioverte Defibrillatoren, die in Deutschland vertrieben werden; bei einigen von ihnen wurden im Rahmen von Qualitätskontrollen Fehler festgestellt. Der EuGH betont, dass Medizinprodukte besonders hohen Sicherheitsanforderungen unterliegen, so dass bereits bei "potenziellen" Fehlern auch solche Geräte einer Produktionsreihe, bei denen bislang keine Fehler festgestellt wurden, zurückgegeben bzw. ausgetauscht werden können.
ZAP EN-Nr. 261/2015
ZAP 7/2015, S. 349 – 349
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