Entscheidungsstichwort (Thema)
Krankenversicherung. keine Kostenübernahme für Behandlung mit Avastin bei Vorliegen eines diabetischen Makulaödems
Orientierungssatz
1. Ein Fertigarzneimittel - hier Avastin - ist mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst, wenn es keine arzneimittelrechtliche Zulassung für dasjenige Integrationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall (hier: diabetisches Makulaödem) eingesetzt werden soll (vgl BSG vom 30.6.2009 - B 1 KR 5/09 R = SozR 4-2500 § 31 Nr 15 stRspr).
2. Bei einem diabetischen Makulaödem besteht keine Leistungspflicht aufgrund eines anzuerkennenden Off-Label-Use, einer notstandsähnlichen Situation oder auf Grund eines Seltenheitsfalles.
Nachgehend
Tenor
Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Neubrandenburg vom 18. September 2008 wird zurückgewiesen.
Außergerichtliche Kosten sind auch im Berufungsverfahren nicht zu erstatten.
Die Revision wird nicht zugelassen.
Tatbestand
Streitig ist ein Anspruch der Klägerin auf Erstattung der Kosten für eine selbst beschaffte augenärztliche Behandlung.
Die 1938 geborene Klägerin ist bei der Beklagten bis zum 31. August 2008 gesetzlich krankenversichert gewesen. Sie leidet unter einer rezidivierenden Vaskulitis mit sekundärer epiretinaler Membran und zystoidem Makulaödem, auf Grund dessen eine erhebliche Visuseinschränkung auf dem rechten Auge besteht. Nach früheren zentralen Argonlaserkoagulationen in 2003, Juni 2004 und März 2006 empfahl die Klinik für Augenheilkunde, Chefarzt Prof. Dr. H., im September 2006 die intravitreale Injektion von Avastin (Wirkstoff: Bevacizumab). Als Indikation liege ein diabetisches Makulaödem (zystoid persistierend) vor, welches eine Off-Label-Use-Behandlung rechtfertige.
Mit Bescheid vom 05. Oktober 2006 lehnte die Beklagte die Kostenübernahme unter Bezugnahme auf eine vom Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) eingeholte Stellungnahme vom 27. September 2006 ab. Das Medikament sei für die Behandlung einer so genannten Makulopathie (feuchte Erkrankung der Netzhautmitte) nicht zugelassen. Derzeit befänden sich die Untersuchungen zum Einsatz von Avastin noch im experimentellen Stadium, wobei insbesondere noch keine Ergebnisse zu Nebenwirkungen und Langzeitwirkungen vorlägen. Alternative Behandlungsmöglichkeiten stünden in Form der vom MDK vorgeschlagenen Lasertherapie, einer parabulären Dexamethason-Injektion oder einer Glaupaxstoß-Therapie vor.
Im Oktober 2007 beantragte die Klägerin die Überprüfung des vorgenannten Ablehnungsbescheides, worüber die Beklagte mit Bescheid vom 18. Oktober 2007 abschlägig entschied. Zur Begründung führte sie aus, es fehle an Forschungsergebnissen, die erwarten ließen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werde. In einem Gutachten des MDK vom 26. April 2007 wurde nach Auswertung weiterer Unterlagen der Augenklinik nicht mehr daran festgehalten, dass alternative Therapien zur Verfügung stünden. Allerdings existierten für die Avastin-Injektion nur kleinere Studien und Einzelfallstudien. Das Medikament sei in keinem Land der Erde für die Indikation des Makulaödems bei Vaskulitis zugelassen. Eine unmittelbar drohende Erblindung sei angesichts eines Visus von 1,0 auf dem Partnerauge nicht ersichtlich.
Den dagegen erhobenen Widerspruch wies die Beklagte mit Widerspruchsbescheid vom 10. Januar 2008 zurück. Dabei hielt die Beklagte an ihrer Auffassung fest, die Voraussetzungen für eine Off-Label-Use-Anwendung seien nicht erfüllt.
Mit der am 04. Februar 2008 beim Sozialgericht (SG) Neubrandenburg erhobenen Klage hat die Klägerin Kostenerstattung für die inzwischen durchgeführte dreimalige intravitreale Avastin-Injektion im November 2006, Januar 2007 und März 2007 geltend gemacht. Ihr drohe die einseitige Erblindung, wobei alternative Therapien nicht zur Verfügung stünden. Die intravitreale Injektion mit Avastin werde bei einem Makulaödem, das andere Augenerkrankungen als Ursache habe als in ihrem Falle, bundesweit 1000fach eingesetzt. Die Behandlung habe sich in der Praxis bewährt und werde auch von den Krankenkassen übernommen. Es könne nicht zu ihren Lasten gehen, dass in ihrem Falle eine seltene Grunderkrankung vorliege.
Die Klägerin hat beantragt:
Der Bescheid der Beklagten vom 18. Oktober 2007 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10. Januar 2008 sowie der Bescheid der Beklagten vom 05. Oktober 2006 werden aufgehoben.
Die Beklagte wird verurteilt, der Klägerin 982,28 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 04. Februar 2008 zu zahlen.
Die Beklagte hat beantragt,
die Klage abzuweisen.
Sie hat sich auf ihre angefochtenen Bescheide berufen.
Mit Urteil vom 18. September 2008 hat das SG die Klage abgewiesen. Ein Kostenerstattungsanspruch bestehe nicht, da die Beklagte die begehrte Behandlung nicht rechtswidrig abgelehnt habe. Im Falle der Anwendung eines dem Arzneimitte...
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