EuGH Urteil vom 11.04.2013 - C-535/11

Entscheidungsstichwort (Thema)

Vorabentscheidungsersuchen. Humanarzneimittel. Zulassungsverfahren. Zulassungserfordernis. Begriff der Arzneimittel, die mit Hilfe bestimmter biotechnologischer Verfahren ‚hergestellt’ werden, in Nr. 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Umpacken. Injektionslösung, die in Flaschen zur einmaligen Verwendung vertrieben wird, deren Inhalt an therapeutischer Lösung größer ist als die tatsächlich zur ärztlichen Behandlung verwendete Menge. Inhalt solcher Flaschen, der auf Verschreibung durch einen Arzt teilweise, je nach Höhe der verschriebenen Dosen, in Spritzen gefüllt wird, ohne das Arzneimittel zu verändern

Normenkette

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Beteiligte

Novartis Pharma

Novartis Pharma GmbH

Apozyt GmbH

Tenor

Tätigkeiten der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Art bedürfen, soweit sie nicht zu einer Veränderung des betreffenden Arzneimittels führen und nur auf der Grundlage individueller Rezepte mit entsprechenden Verschreibungen vorgenommen werden – was vom vorlegenden Gericht zu prüfen ist –, keiner Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, unterliegen aber jedenfalls weiterhin den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 geänderten Fassung.

Tatbestand

In der Rechtssache

betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Landgericht Hamburg (Deutschland) mit Entscheidung vom 12. Oktober 2011, beim Gerichtshof eingegangen am 20. Oktober 2011, in dem Verfahren

Novartis Pharma GmbH

gegen

Apozyt GmbH

erlässt

DER GERICHTSHOF (Vierte Kammer)

unter Mitwirkung des Richters L. Bay Larsen in Wahrnehmung der Aufgaben des Präsidenten der Vierten Kammer, des Richters J.-C. Bonichot, der Richterinnen C. Toader (Berichterstatterin) und A. Prechal sowie des Richters E. Jarašiūnas,

Generalanwältin: E. Sharpston,

Kanzler: A. Impellizzeri, Verwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 26. September 2012,

unter Berücksichtigung der Erklärungen

• der Novartis Pharma GmbH, vertreten durch die Rechtsanwälte L. Kröner, C. Schoonderbeek und I. Millarg,
• der Apozyt GmbH, vertreten durch Rechtsanwalt W. Prinz und durch C. Künzer,
• der deutschen Regierung, vertreten durch T. Henze und A. Wiedmann als Bevollmächtigte,
• der tschechischen Regierung, vertreten durch M. Smolek und D. Hadroušek als Bevollmächtigte,
• Irlands, vertreten durch E. Creedon als Bevollmächtigte im Beistand von S. Woulfe, BL,
• der hellenischen Regierung, vertreten durch I. Bakopoulos und O. Souropani als Bevollmächtigte,
• der portugiesischen Regierung, vertreten durch L. Inez Fernandes und A. Antunes als Bevollmächtigte,
• der Europäischen Kommission, vertreten durch M. Šimerdová und B.-R. Killmann als Bevollmächtigte,

nach Anhörung der Schlussanträge der Generalanwältin in der Sitzung vom 31. Januar 2013

folgendes

Urteil

Entscheidungsgründe

Rz. 1

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1).

Rz. 2

Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Novartis Pharma GmbH (im Folgenden: Novartis) und der Apozyt GmbH (im Folgenden: Apozyt) über die Möglichkeit Letzterer, Fertigspritzen, die für die Behandlung von Augenkrankheiten bestimmt sind und Dosen der Arzneimittel Lucentis und Avastin enthalten, herzustellen, zu vertreiben und zu bewerben.

Rechtlicher Rahmen

Unionsrecht

Rz. 3

Die Erwägungsgründe 7 und 13 der Verordnung Nr. 726/2004 lauten:

„(7) Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie [ABl. 1987, L 15, S. 38], gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt. …

…

(13) Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten für die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zu treffenden Entschei...