Entscheidungsstichwort (Thema)

Vorlage zur Vorabentscheidung. Pflicht zur Anrufung des Gerichtshofs. Rechtsangleichung. Arzneispezialitäten. Humanarzneimittel. Genehmigung für das Inverkehrbringen. Änderung. Gebühren. Anwendungsbereich

 

Normenkette

AEUV Art. 267; Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, Nr. 297/95

 

Beteiligte

Doc Generici

Ministero della Salute

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Doc Generici Srl

 

Tenor

1. Weder die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln in der durch die Verordnung (EU) Nr. 273/2012 der Kommission vom 27. März 2012 geänderten Fassung noch die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln in der durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission vom 3. August 2012 geänderten Fassung erlegen einer zuständigen nationalen Behörde auf oder untersagen ihr, für eine Adressänderung des Inhabers einer Verkehrsgenehmigung die Zahlung so vieler Gebühren zu verlangen, wie Verkehrsgenehmigungen zu ändern sind.

2. Art. 267 AEUV ist dahin auszulegen, dass ein Gericht, dessen Entscheidungen selbst nicht mehr mit Rechtsmitteln des innerstaatlichen Rechts angefochten werden können, unter Umständen wie denen des Ausgangsverfahrens seiner Vorlagepflicht nachkommen muss.

 

Tatbestand

In der Rechtssache

betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Consiglio di Stato (Italien) mit Entscheidung vom 22. Mai 2014, beim Gerichtshof eingegangen am 29. September 2014, in dem Verfahren

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),

Ministero della Salute

gegen

Doc Generici Srl

erlässt

DER GERICHTSHOF (Dritte Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten M. Ilešič, des Richters A. Ó Caoimh, der Richterin C. Toader sowie der Richter E. Jarašiūnas und C. G. Fernlund (Berichterstatter),

Generalanwalt: N. Jääskinen,

Kanzler: A. Calot Escobar,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens,

unter Berücksichtigung der Erklärungen

  • der Doc Generici Srl, vertreten durch C. Marrapese, avvocato,
  • der deutschen Regierung, vertreten durch T. Henze und J. Möller als Bevollmächtigte,
  • der estnischen Regierung, vertreten durch N. Grünberg als Bevollmächtigte,
  • von Irland, vertreten durch E. Creedon, A. Joyce und B. Counihan als Bevollmächtigte im Beistand von C. Toland, Barrister,
  • der Europäischen Kommission, vertreten durch L. Pignataro-Nolin, M. Šimerdová und A. Sipos als Bevollmächtigte,

aufgrund des nach Anhörung des Generalanwalts ergangenen Beschlusses, ohne Schlussanträge über die Rechtssache zu entscheiden,

folgendes

Urteil

 

Entscheidungsgründe

Rz. 1

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 267 AEUV und Art. 3 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 35, S. 1) in der durch die Verordnung (EU) Nr. 273/2012 der Kommission vom 27. März 2012 (ABl. L 90, S. 11) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 297/95).

Rz. 2

Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (Italienische Arzneimittelagentur) und der Doc Generici Srl (im Folgenden: Doc Generici) über die Höhe der für die Änderung mehrerer Genehmigungen für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Verkehrsgenehmigungen) zu entrichtenden Gebühren.

Rechtlicher Rahmen

Unionsrecht

Verordnung Nr. 297/95

Rz. 3

In Art. 1 („Anwendungsbereich”) der Verordnung Nr. 297/95 ist geregelt:

„Die Gebühren für die Erteilung und Weitergewährung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der [Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)] werden gemäß dieser Verordnung erhoben.

Die Höhe der Gebühren wird in [Euro] festgelegt.”

Rz. 4

Art. 3 dieser Verordnung („Humanarzneimittel, die den Verfahren nach der Verordnung [EG] Nr. 726/2004 unterfallen”) bestimmte:

  1. „[Verkehrsgenehmigung] eines Arzneimittels

  2. Änderung einer [Verkehrsgenehmigung]

a) Änderungsgebühr Typ I

Für eine geringfügige Änderung einer [Verkehrsgenehmigung] gemäß der Definition in Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 [der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (ABl. L 159, S. 24)] wird eine Änderungsgebühr Typ I erhoben. Die Gebühr für eine Änderung des Typs IA beträgt 2 900 [Euro]. Die Gebühr für eine Änderung des Typs IB beträgt 6 700 [Euro].

Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen Dosierungen, Zubereitungen und Darreichungsformen.

…”

Verordnung (EG) Nr. 1234/2008

Rz. 5

Der sechste Erwägungsgrund der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334, S. 7) in der durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission vom 3. August 2012 (AB...

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