(1) 1Der Zulassungsantrag ist bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats von oder im Namen der Person zu stellen, die für das erstmalige Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts in dem betreffenden Mitgliedstaat verantwortlich sein wird. 2Jeder Antragsteller muß ein ständiges Büro in der Gemeinschaft haben.

 

(2) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß ein Antragsteller den zuständigen Behörden folgendes für die Zulassung eines Biozid-Produkts vorlegt:

 

a)

Unterlagen über das Biozid-Produkt oder eine Zugangsbescheinigung, wobei nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang VIB oder von Anhang IIB und erforderlichenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIB erfüllt sein müssen, und

 

b)

Unterlagen über jeden Wirkstoff in einem Biozid-Produkt oder eine Zugangsbescheinigung, wobei nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse die Anforderungen von Anhang IVA oder von Anhang IIA und erforderlichenfalls der einschlägigen Teile von Anhang IIIA erfüllt sein müssen.

 

(3) Abweichend von Absatz 2 Buchstabe a) verlangen die Mitgliedstaaten für ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential Unterlagen, die folgende Angaben enthalten:

i)

Antragsteller:

1.1 Name und Anschrift;
1.2

Hersteller des Biozid-Produkts und der Wirkstoffe

(Namen und Anschriften einschließlich Firmenanschrift des Wirkstoffherstellers);

1.3 gegebenenfalls Zugangsbescheinigung zu erforderlichen relevanten Angaben;
ii)

Identität des Biozid-Produkts:

2.1 Handelsname;
2.2 vollständige Zusammensetzung des Biozid-Produkts;
2.3 physikalische und chemische Eigenschaften gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d);
iii)

vorgesehene Verwendungszwecke:

3.1 Produktart (Anhang V) und Verwendungsbereich;
3.2 Verwenderkategorien;
3.3 Verwendungsmethoden;
iv) Angaben zur Wirksamkeit;
v) Analysemethoden;
vi) Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung, einschließlich eines Etikettentwurfs gemäß Artikel 20 dieser Richtlinie;
vii) Sicherheitsdatenblatt, das gemäß Artikel 10 der Richtlinie 88/379/EWG des Rates vom 7. Juni 1988 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen [1] oder Artikel 27 der Richtlinie 67/548/EWG erstellt ist.
 

(4) 1Die Unterlagen enthalten eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen bibliographischen Verweis auf diese Methoden. 2Die Informationen in den gemäß Artikel 8 Absatz 2 vorgelegten Unterlagen müssen für eine Bewertung der Wirkungen und Eigenschaften, die in Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben b), c) und d) erwähnt werden, ausreichend sein. 3Sie werden den zuständigen Behörden in Form von technischen Unterlagen, die die Informationen und Ergebnisse der Untersuchungen nach den Anhängen IVA und IVB oder nach den Anhängen IIA und IIB und erforderlichenfalls den einschlägigen Teilen der Anhänge IIIA und IIIB enthalten, vorgelegt.

 

(5) 1Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. 2Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. 3In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. 4Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.

 

(6) 1Zeigt die Prüfung der Unterlagen, daß zur Bewertung der Gefahren des Biozid-Produkts zusätzliche Informationen einschließlich Angaben und Ergebnisse aus weiteren Versuchen benötigt werden, so verlangt die zuständige Behörde diese vom Antragsteller. 2Die Frist für die Prüfung der Unterlagen beginnt erst, wenn die Unterlagen vollständig sind.

 

(7) 1Der Wirkstoff muß mit dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angegebenen Namen oder, sofern der Name dort nicht aufgeführt ist, mit dem im Europäischen Altstoffverzeichnis (EINECS) angegebenen Namen bezeichnet werden; sofern der Name dort nicht aufgeführt ist, muß der Wirkstoff mit seiner bei der Internationalen Normenorganisation gebräuchlichen Allgemeinen Bezeichnung (ISO Common Name) bezeichnet werden. 2Liegt letztere nicht vor, so ist der Stoff mit seiner chemischen Bezeichnung gemäß der IUPAC-Nomenklatur (Nomenklatur der Internationalen Union für reine und angewandt Chemie) zu bezeichnen.

 

(8) 1Prüfungen sind grundsätzlich nach den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG beschriebenen Methoden durchzuführen. 2Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, sollten möglichst international anerkannte Methoden angewendet werden, die begründet werden müssen. 3Wo dies angebracht ist, sind Prüfungen in Übereinstimmung mit der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verw...

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