Rz. 39c

Das AMVSG v. 4.5.2017 hat Abs. 6 wieder eingeführt. Die Norm regelt die Bewertung von Arzneimitteln im sog. Bestandsmarkt, die mit dem 14. SGB V-Änderungsgesetz aufgehoben worden war. Der Gesetzgeber sah es sinnvoll und erforderlich an, in bestimmten Fällen eine Nutzenbewertung für Arzneimittel mit Wirkstoffen durchzuführen, die schon in bereits vor dem 1.1.2011 erstmals in Verkehr gebrachten Arzneimitteln enthalten waren (BT-Drs. 18/10208 S. 27 f.). Der Gemeinsame Bundesausschuss kann künftig für Arzneimittel mit Wirkstoffen, die keine neuen Wirkstoffe i. S. d. § 35a Abs. 1 Satz 1 sind, oder wenn für das erstmalig mit dem Wirkstoff zugelassene Arzneimittel noch Unterlagenschutz besteht, eine Nutzenbewertung veranlassen, wenn für das Arzneimittel ein neuer Unterlagenschutz gilt. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann auch unabhängig davon, ob der in dem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff ein neuer Wirkstoff i. S. d. Abs. 1 Satz 1 ist, eine Nutzenbewertung veranlassen, wenn eine neue Zulassung mit einem neuen Unterlagenschutz erteilt wird (Satz 2).

 

Rz. 39d

Der durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (vgl. Rz. 4k) eingeführte Abs. 6 Satz 3 beinhaltet, dass eine Nutzenbewertung mit anschließender Erstattungsvereinbarung durchzuführen ist, wenn sich der pharmazeutische Unternehmer und der GKV-Spitzenverband nicht auf einen neuen Herstellerabgabepreis als Ausnahme vom Preismoratorium in dem Verfahren nach § 130a Abs. 3c einigen können.

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