Rz. 33

Wird für ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen keine therapeutische Verbesserung und damit kein Zusatznutzen festgestellt, ist es vom Gemeinsamen Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Abs. 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen (Abs. 4 Satz 1). Voraussetzung hierfür ist, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar und insbesondere chemisch verwandt mit Arzneimitteln einer gültigen Festbetragsgruppe sind – Analogarzneimittel – (BT-Drs. 17/2413 S. 22). Für Analogarzneimittel, die eine therapeutische Verbesserung bringen, gilt Abs. 4 Satz 1. Derartige Arzneimittel werden keiner Festbetragsgruppe zugeordnet. Allerdings muss nun der pharmazeutische Unternehmer das Vorliegen einer therapeutischen Verbesserung durch Vorlage der erforderlichen Nachweise belegen (Abs. 1 Satz 4 und 5).

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