Sommer, SGB V § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitt ... / 2.2.1 Einleitung des Verfahrens

Rz. 10

Nach § 3 AM-NutzenV sowie § 1 Abs. 2 des 5. Kapitels der VerfO-GBA wird die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 und 6 durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen

1. die ab dem 1.1.2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den Verkehr gebracht wird;
2. die ab dem 1.1.2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind und die nach dem 1.1.2011 ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Abs. 2 erhalten;
3. wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 16 VerfO-GBA veranlasst;
4. wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nach § 13 VerfO-GBA veranlasst;
5. auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers nach § 14 VerfO-GBA;
6. für die der Gemeinsame Bundesausschuss über eine Nutzenbewertung mit Befristung beschlossen hat, wenn die Frist abgelaufen ist, sowie
7. für Arzneimittel, die vor dem 1.1.2011 in den Verkehr gebracht worden sind und die nach dem 1.1.2011 ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Abs. 2 erhalten, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss für das Arzneimittel bereits eine Nutzenbewertung nach § 16 VerfO-GBA veranlasst hat.

Rz. 11

Das Verfahren der Nutzenbewertung nach § 35a beginnt demnach nicht automatisch mit dem Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels beziehungsweise eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen, sondern setzt ein Tätigwerden entweder des pharmazeutischen Unternehmers oder des Gemeinsamen Bundesausschusses voraus. Dabei wird der pharmazeutische Unternehmer wohl in erster Linie dann tätig werden, wenn er ein Interesse an der Nutzenbewertung hat. Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses wird es sein, das Verfahren so zu regeln, dass möglichst kurze Bewertungs- und Beurteilungsfristen laufen. Den ersten Schritt in diese Richtung hat der Gemeinsame Bundesausschuss mit der Einführung des fünften Kapitels zu seiner Verfahrensordnung getan.