Rz. 61

Abs. 6 Satz 5 verpflichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Erstellung einer bis zum 31.3.2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung, die dazu dient, Erkenntnisse über die Wirkung von Cannabis zu medizinischen Zwecken zu gewinnen. Hierdurch soll eine Grundlage für die Entscheidung über die dauerhafte Aufnahme in die Versorgung geschaffen werden. Die Pflicht zur Übermittlung der für die Begleiterhebung erforderlichen Daten in anonymisierter Form trifft nach Satz 6 die die Leistung verordnenden Vertragsärzte. Diese haben die Versicherten vor der Verordnung der Leistung über diese anonymisierte Datenübermittlung zu informieren. Die übermittelten Daten darf gemäß Satz 7 wiederum das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten. Der Begriff des Verarbeitens umfasst vor dem Hintergrund von Art. 4 Nr. 2 der Verordnung (EU) 2016/679 die bisher in § 67 SGB X a. F. bzw. § 3 BDSG a. F. legal definierten Begriffe Erheben, Verarbeiten und Nutzen. Es ist sicherzustellen, dass auch die meldenden Vertragsärztinnen und Vertragsärzte anonym bleiben.

 

Rz. 62

Das Bundesministerium für Gesundheit hat gemäß der Ermächtigung in Satz 8 die Verordnung über die Begleiterhebung nach § 31 Abs. 6 SGB V (Cannabis-Begleiterhebungs-Verordnung – CanBV) am 23.3.2017 (BGBl. I S. 520) erlassen. Nach § 1 CanBV umfasst die Begleiterhebung folgende Daten:

  1. Alter zum Zeitpunkt des Therapiebeginns und Geschlecht der oder des Versicherten,
  2. Diagnose gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch begründet, sowie alle weiteren Diagnosen gemäß dem Diagnoseschlüssel ICD-10,
  3. Dauer der Erkrankung oder Symptomatik, die die Verordnung der Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch begründet,
  4. Angaben zu vorherigen Therapien, einschließlich der Beendigungsgründe wie mangelnder Therapieerfolg, unverhältnismäßige Nebenwirkungen, Kontraindikation,
  5. Angaben, ob eine Erlaubnis nach § 3 Absatz 2 des Betäubungsmittelgesetzes zur ärztlich begleiteten Selbsttherapie mit Cannabis vorlag und ob von dieser Erlaubnis Gebrauch gemacht wurde,
  6. Fachrichtung der verordnenden Vertragsärztin oder des verordnenden Vertragsarztes,
  7. genaue Bezeichnung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
  8. Dosierung, einschließlich Dosisanpassungen, und Art der Anwendung der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
  9. Therapiedauer mit der verordneten Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
  10. Angabe parallel verordneter Leistungen wie Arzneimittel nach Wirkstoffen oder physikalische Therapien,
  11. Auswirkung der Therapie auf den Krankheits- oder Symptomverlauf,
  12. Angaben zu Nebenwirkungen, die während der Therapie mit verordneten Leistungen nach § 31 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch auftraten,
  13. gegebenenfalls Angabe von Gründen, die zur Beendigung der Therapie geführt haben,
  14. Angaben zur Entwicklung der Lebensqualität der oder des Versicherten.

§ 2 CanBV trifft Regelungen zur Erstellung und Übermittlung des Erhebungsbogens. § 3 CanBV konkretisiert die gesetzlich geforderte Information des oder des Versicherten und verpflichtet die Vertragsärzte insbesondere zu einem persönlichen Gespräch (§ 3 Abs. 2). § 4 CanBV regelt die Datenerfassung durch die Vertragsärzte und elektronische Übermittlung der Daten an das Bundesinstitut.

 

Rz. 63

Die Ergebnisse der Begleiterhebung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Form eines Studienberichts nach Abs. 6 Satz 10 auf seiner Internetseite zu veröffentlichen. Der Gemeinsame Bundesausschuss trifft innerhalb von 6 Monaten nach Übermittlung dieses Studienberichts gemäß Satz 9 das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6.

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