Sommer, SGB V § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzen ... / 2.3 Erstattungsbetrag für neues Arzneimittel ohne Zusatznutzen (Abs. 3)

Rz. 13

Mit Wirkung zum 1.4.2014 war die gesetzlich geregelte Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt, die bereits vor dem 1.1.2011 (Inkrafttreten des AMNOG) zugelassen und in den Verkehr gebracht worden sind, durch die Aufhebung des § 35a Abs. 6 beendet worden.

Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegeben ist, so sind dessen Ausmaß und Wahrscheinlichkeit maßgeblich für den Aufschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Damit gilt der nach Abs. 1 vereinbarte Erstattungsbetrag nunmehr für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die seit dem 1.1.2011 in Verkehr gebracht worden sind. Da der Zusatznutzen nach § 35a immer auf den Wirkstoff bezogen bewertet wird, ist der vereinbarte Erstattungsbetrag für alle Arzneimittel mit demselben Wirkstoff und einem Zusatznutzen grundsätzlich in gleicher Weise als wirtschaftlich anzusehen. Damit ist es sachgerecht, dass ein auf Basis einer positiven Nutzenbewertung vereinbarter Erstattungsbetrag für alle anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff gilt (Abs. 3a Satz 1). Wenn also für ein Arzneimittel bereits ein Erstattungsbetrag gilt, findet dieser auch für weitere Arzneimittel mit demselben Wirkstoff Anwendung. Das betrifft insbesondere Re- und Parallelimporte oder Arzneimittel im Rahmen eines Mitvertriebs und gilt auch für die nach Abs. 2 der Vorschrift vereinbarten Voraussetzungen für die Anerkennung eines Arzneimittels als Praxisbesonderheit bei den vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach §§ 106 bis 106c.

Der Erstattungsbetrag gilt für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1.1.2011 in Verkehr gebracht worden sind, einheitlich ab dem 13. Monat nach erstmaligem Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem betreffenden neuen Wirkstoff (vgl. Abs. 3a Satz 2). Die Dauer der freien Preisbildung durch den pharmazeutischen Unternehmer ist dadurch für alle Arzneimittel mit dem neuen Wirkstoff begrenzt auf die ersten 12 Monate nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Damit wird ausgeschlossen, dass einzelne pharmazeutische Unternehmer durch einen verzögerten Markteintritt oder eine taktische Aufteilung der Anwendungsgebiete die Phase der freien Preisbildung immer wieder neu auslösen oder verlängern und sich dadurch zulasten der Kostenträger und Wettbewerber einen ungerechtfertigten Vorteil verschaffen können.

Rz. 14

Nach § 35a Abs. 1 erfolgt bei Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets eine erneute Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels. Die erneute Bewertung des Zusatznutzens löst nach Abs. 3a Satz 3 jedoch keine neue Phase der freien Preisbildung aus. Da die Nutzenbewertung stets auf den Wirkstoff bezogen wird, spielt es keine Rolle mehr, ob

• das neue Anwendungsgebiet in Form einer Erweiterung der Zulassung eines bereits in Verkehr befindlichen Arzneimittels erfolgt,
• das Arzneimittel unter einem neuen Markenzeichen in den Verkehr gebracht wird oder
• das neue Arzneimittel vom selben oder einem anderen pharmazeutischen Unternehmer in den Markt eingeführt wird.

Eine Ausnahmeregelung enthält Abs. 3a Satz 4 für solche Fälle, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff im Hinblick auf die Arzneimittelversorgung nicht sachgemäß wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde. Nach der Gesetzesbegründung kann das z. B. zutreffen, wenn

• 2 Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff für 2 unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen, aber in unterschiedlichen Dosierungen und Darreichungsformen verfügbar sind,
• die beiden Arzneimittel nicht ohne Weiteres ausgetauscht werden können und
• das Preisniveau vergleichbarer Arzneimittel in beiden Anwendungsgebieten sich deutlich unterscheidet.

In diesen Ausnahmefällen ist der GKV-Spitzenverband verpflichtet (vgl. "vereinbart"), mit dem pharmazeutischen Unternehmer eine eigene Vereinbarung ggf. mit Abweichungen bei den Praxisbesonderheiten und den übrigen Vertragsinhalten, insbesondere aber mit einem eigenen Erstattungsbetrag zu vereinbaren. Das Nähere ist in der Rahmenvereinbarung nach Abs. 9 zu regeln, insbesondere sind die Einzelheiten der Ausnahmeregelung durch flankierende Bestimmungen festzulegen. In der Gesetzesbegründung wird z. B. ausgeführt, dass Regelungen über die Gültigkeit der vereinbarten Erstattungsbeträge oder die Anrechnung von Verordnungsmengen getroffen werden können. Die Vertragspartner sollen darüber hinaus insbesondere konkretisieren, unter welchen Voraussetzungen der GKV-Spitzenverband ausnahmsweise verschiedene Vereinbarungen für ein und denselben Wirkstoff mit mehreren pharmazeutischen Unternehmern schließt. Kommt es zwischen den Vertragspartnern zu keiner Einigung über die mit Abs. 3a Satz 6 geforderte Änderung des Rahmenvertrages, kann jede Vertragspartei nach Abs. 9 Satz 5 die Schiedsstelle zur hoheitlichen Streitentscheidung anrufen. Nach dem Schiedsspruch, der keine aufschiebende Wirkung hat, ist anschließend der Rechtsweg eröff...