Sommer, SGB V § 130b Verein... / 2.11 Rahmenvereinbarung (Abs. 9)
 

Rz. 33

Die Maßstäbe für Vereinbarungen nach Abs. 1 über Erstattungsbeträge für neue, nicht festbetragsfähige Arzneimittel werden nach Abs. 9 in einer Rahmenvereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene (Verbände der pharmazeutischen Unternehmer) geregelt. Der Abschluss der Rahmenvereinbarung ist durch die Formulierung "treffen" in Abs. 9 Satz 1 zwingend, steht also nicht zur Disposition der Vereinbarungspartner. Bei der Rahmenvereinbarung handelt es sich um einen Normenvertrag, welcher die Formulierung und Anwendung von Regeln für die Verträge über Erstattungsbeträge für Arzneimittel bestimmt und der Verbindlichkeit gegenüber den beiden Vertragspartnern des Vertrages nach Abs. 1 (GKV-Spitzenverband und pharmazeutischer Unternehmer) und gegenüber der Schiedsstelle nach Abs. 4 besitzt.

Kommt eine Rahmenvereinbarung auf dem Vereinbarungsweg nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei fest (Abs. 9 Satz 6). "Im Benehmen" bedeutet, dass der GKV-Spitzenverband und die maßgeblichen Spitzenorganisationen zu den strittigen Punkten der Rahmenvereinbarung angehört werden, die Letztentscheidung aber die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle treffen. Satz 6 gilt im Übrigen auch, wenn die Rahmenvereinbarung nicht innerhalb einer vom BMG gesetzten Frist zustande kommt (Abs. 9 Satz 7); dabei kommt es nur auf den Fristablauf an, sodass neben einer Vertragspartei auch das BMG die Festsetzung der Rahmenvereinbarung durch die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle beantragen kann. Abs. 1 Satz 7 gilt entsprechend (Abs. 9 Satz 10), sodass das Vertraulichkeitsgebot auch für die Verhandlungen über eine Rahmenvereinbarung als auch für ein sich ggf. anschließendes Schiedsstellenverfahren gilt.

Eine Klage gegen die Entscheidung der Schiedsstelle zur Rahmenvereinbarung hat keine aufschiebende Wirkung und ein Vorverfahren i. S. d. § 78 SGG findet nicht statt (vgl. Abs. 9 Satz 8 und 9 der Vorschrift).

 

Rz. 34

Gegenstand der Rahmenvereinbarung sind die entscheidungserheblichen Kriterien für die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages, insbesondere die gesetzlichen Vorgaben. Das bedeutet, dass die Partner der Rahmenvereinbarung neben dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses und den gesetzlichen Vorgaben nach Abs. 1 einen konkreten Katalog entwickeln, nach welchen Maßstäben die Vereinbarungen über Erstattungsbeträge umgesetzt werden sollen. Durch Abs. 9 Satz 4 der Vorschrift ist z. B. vorgegeben, dass auch Maßstäbe für die Angemessenheit der Abschläge nach Abs. 3 Satz 5 (Zusatznutzen nicht belegt), Satz 6 (Erstattungsbetrag, wenn mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt sind) und Satz 8 (keine Quantifizierung des Zusatznutzens) in der Rahmenvereinbarung zu berücksichtigen sind.

Die "Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V" zwischen dem GKV-Spitzenverband und den maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Pro Generika e. V., Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.) war am 19.3.2012 geschlossen worden und ist inzwischen durch Schiedssprüche der Schiedsstelle nach Abs. 5 weiterentwickelt worden ist. So waren durch Schiedsspruch v. 8.3.2012 die §§ 3 Abs. 2 und 6 Abs. 3 sowie die Anlage 2 festgesetzt worden, durch Schiedsspruch v. 25.6.2015 die §§ 3 Abs. 6, 6 Abs. 3 und 9 Abs. 1 sowie Anlage 3 Nr. 5 und Nr. 6 und Anlage 4 sowie durch Schiedsspruch v. 30.6.2016 der § 1 Abs. 3 Satz 4, § 2 Abs. 3a, § 4 Abs. 1, Abs. 2, Abs. 5, Abs. 6, Abs. 7 Satz 1, Abs. 8, Abs. 9, § 5 Abs. 2 Satz 2, § 6 Abs. 1, Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 Satz 2 und 3 sowie die Anlagen 1 und 5 festgesetzt worden. Die Einzelheiten der weiterentwickelten Rahmenvereinbarung in der festgesetzten Fassung des letzten Schiedsspruchs ergeben sich aus den nachstehenden Ausführungen (vgl. dazu die Veröffentlichungen des GKV-Spitzenverbandes im Internet unter https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/rahmenvertraege/pharmazeutische_unternehmer/Rahmenvereinbarung_130b_Abs9__SGB_V_2016.pdf).

Nach der Präambel verfolgt die Rahmenvereinbarung das Ziel, die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages zwischen dem GKV-Spitzenverband und den pharmazeutischen Unternehmern zu unterstützen und zu erleichtern. Die Vereinbarung legt die Grundlagen für die Vereinbarungen des GKV-Spitzenverbandes mit dem pharmazeutischen Unternehmer (Vertragsparteien) verbindlich fest. Die Verbindlichkeit der Rahmenvereinbarung betrifft den GKV-Spitzenverband, wenn er mit dem einzelnen pharmazeutischen Unternehmer den Erstattungsbetrag für das Arzneimittel verhandelt, aber auch die Spitzenorganisationen, die gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern bzw...

Das ist nur ein Ausschnitt aus dem Produkt Haufe Personal Office Platin. Sie wollen mehr? Dann testen Sie hier live & unverbindlich Haufe Personal Office Platin 30 Minuten lang und lesen Sie den gesamten Inhalt.


Meistgelesene beiträge