Sommer, SGB V § 130a Rabatt... / 2.3 Abschläge auf Impfstoffe (Abs. 2)
 

Rz. 6b

Mit Wirkung zum 1.1.2011 sind in Abs. 2 Apothekenabschläge auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer für Impfstoffe eingeführt worden, die bei den gesetzlichen oder satzungsmäßigen Schutzimpfungen nach § 20i Abs. 1 Verwendung finden. Diese Schutzimpfungen sind Maßnahmen der spezifischen Vorsorge (primäre Prävention) gegen übertragbare Krankheiten und gehören inzwischen zu den Pflichtleistungen bzw. Mehrleistungen der gesetzlichen Krankenkassen und auch zum Basistarif in der privaten Krankenversicherung. Im Sinne einer zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung der Bevölkerung mit Impfstoffen sind deshalb gesetzliche Regelungen über die Vergütung der Impfstoffe der pharmazeutischen Unternehmer eingeführt worden.

Nach § 132e Abs. 2 Satz 1 können die Krankenkassen oder ihre Verbände zur Versorgung ihrer Versicherten mit Schutzimpfungen Verträge auch mit einzelnen pharmazeutischen Unternehmern schließen. Abs. 8 der Vorschrift gilt nach § 132e Abs. 1 Satz 2 entsprechend (z. B. Ausschreibungsverfahren, Preismoratorium, Generikaabschlag oder die vereinbarungsgemäße Ablösung der Abschläge nach Abs. 1, 1a und 2). Mit Wirkung zum 1.1.2015 sind außerdem für die Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen Verträge mit mindestens 2 pharmazeutischen Unternehmern innerhalb eines Versorgungsgebietes zu schließen, um eine ausreichende, rechtzeitige und bedarfsgerechte Versorgung mit Impfstoffen zur Schutzimpfung sicherzustellen.

Auf Impfstoffe für andere Schutzimpfungen, die nicht unter den Versorgungsanspruch nach dem SGB V fallen, wird kein Herstellerrabatt erhoben.

 

Rz. 6c

Die Krankenkassen erhalten für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen EU-Preis ausgeglichen wird. Da es sich bei den Impfstoffen auch um verordnungs- und abschlagspflichtige Arzneimittel handelt, sieht Abs. 2 Satz 3 vor, dass die Erstattungsregeln des Abs. 1 Satz 3 bis 5 zwischen pharmazeutischen Unternehmern und Apotheken, das Abrechnungsverfahren auf maschinell lesbaren Datenträgern nach Abs. 6, die Verrechnungsmöglichkeiten des Abschlags mit pharmazeutischen Großhändlern (Abs. 7) und die Datenweitergabe zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz an den Gemeinsamen Bundesausschuss und den GKV-Spitzenverband (vgl. § 131 Abs. 4) entsprechend gelten. Das Nähere hierzu regelt der GKV-Spitzenverband nach Abs. 2 Satz 5. Mit Wirkung zum 22.6.2011 hat der GKV-Spitzenverband die Regelung zur Umsetzung des Herstellerabschlags für Impfstoffe bekanntgegeben.

Weil die Abgabepreise für Impfstoffe in Deutschland im Verhältnis zu vergleichbaren Abgabepreisen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) überdurchschnittlich hoch liegen, sieht Abs. 2 vor, dass die Abgabepreise für Impfstoffe höchstens auf durchschnittliche internationale Referenzpreise begrenzt werden. Maßgebend für den jeweiligen durchschnittlichen Referenzpreis je Mengeneinheit sind die tatsächlich gültigen Abgabepreise des pharmazeutischen Unternehmers für den Impfstoff in den 4 Mitgliedsstaaten der EU, die Deutschland mit ihrem Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten, am nächsten kommen. Nr. 2 der vorgenannten Regelung enthält das Nähere zur Bestimmung dieser EU-Mitgliedstaaten. Aus den Mitgliedstaaten der EU, in denen der Impfstoff ausgeboten wird, werden die 4 EU-Mitgliedstaaten mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen bestimmt. Wird der Impfstoff in weniger als 4 aber in mindestens 2 Mitgliedstaaten angeboten, sind diese die bestimmten Mitgliedstaaten. Die jeweiligen Mitgliedstaaten sind der Eurostat-Statistik "Volkswirtschaftliche Gesamtrechnungen" zu entnehmen und jeweils zum 1.9. für das Folgejahr neu zu bestimmen.

Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt den tatsächlich gültigen Abgabepreis ohne Mehrwertsteuer je Impfstoff und -dosis über sämtliche ausgebotenen Packungen für jeden Mitgliedsstaat nach Nr. 2 der Regelung. Die Ermittlung des tatsächlich gültigen Abgabepreises erfolgt für das Folgejahr auf der Grundlage der jeweils am 1.9. tatsächlich gültigen Abgabepreise. Als tatsächlich gültiger Abgabepreis gilt der vom pharmazeutischen Unternehmer für einen Impfstoff tatsächlich erhaltenen Preis in einem Mitgliedstaat (Nr. 3 der Regelung).

Nach Nr. 4 der Regelung ermittelt der pharmazeutische Unternehmer den durchschnittlichen EU-Preis eines Impfstoffs über die Mitgliedstaaten nach Nr. 2. Der durchschnittliche EU-Preis je Impfstoff und -dosis ist der Durchschnittspreis aus den nach Nr. 4.3 bestimmten tatsächlich gültigen Abgabepreisen gewichtet mit den Umsatzanteilen nach Nr. 4.4 der Regelung. Nach Nr. 4.3 ist der niedrigste der nach Nr. 3 ermittelten tatsächlich gültigen Abgabepreise je Impfstoff und -dosis bezogen auf den jeweiligen Mitgliedstaat nach der entsprechenden ...

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