Sommer, SGB V § 129 Rahmenv... / 2.4 Auswahl preisgünstiger Arzneimittel
 

Rz. 10

Die Auswahl preisgünstiger Arzneimittel, zu der der Apotheker verpflichtet bleibt, ist der Selbstverwaltung im Rahmenvertrag auf Bundesebene übertragen.

Hat nach § 4 Abs. 1 Rahmenvertrag der Arzt ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder die Ersetzung eines unter seinem Produktnamen verordneten Fertigarzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen (aut idem), hat die Apotheke ein der Verordnung entsprechendes Fertigarzneimittel auszuwählen und nach den Vorgaben der Abs. 2 bis 4 abzugeben und zu berechnen. "Aut idem" ist lateinisch und bedeutet "oder das Gleiche". Die Auswahl bezieht sich daher auf den gleichen Wirkstoff, die gleiche Wirkstärke, die gleiche Packungsgröße, die gleiche oder austauschbare Darreichungsform, den gleichen Indikationsbereich und keine einer Ersetzung des verordneten Arzneimittels entgegenstehenden betäubungsmittelrechtlichen Vorschrift. Im Rahmenvertrag ist näher ausgeführt, was gleicher Wirkstoff, identische Packungsgröße, gleiche oder austauschbare Darreichungsform und die Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet bedeuten. Dies entspricht Abs. 1 Satz 2 HS 1 der Vorschrift.

Bei der Bestimmung desgleichen Wirkstoffs gelten nach § 4 Abs. 1 Buchst. a des Rahmenvertrages die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe und Derivate eines Wirkstoffs als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn ihre Eigenschaften unterscheiden sich nach wissenschaftlichen Erkenntnissen erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit und der Wirksamkeit. Wirkstoffgleich sind auch biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, sofern diese auf das jeweilige Referenzarzneimittel Bezug nehmend zugelassen sind und sich in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden; die Verpflichtung der Apotheke zur Berücksichtigung dieser Arzneimittel bei der Auswahl besteht für in Anlage 1 zum Rahmenvertrag in der jeweils gültigen Fassung als untereinander wirkstoffgleich aufgeführte Arzneimittel. Zu den biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln haben sich die Vertragspartner zum Vertragsstand 1.6.2015 auf 8 Wirkstoffe verständigt, welche in der Anlage 1 gelistet sind (z. B. Epoetin alfa oder Interferon beta1b).

Als identisch gelten Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in § 31 Abs. 4 Satz 1 genannten Rechtsverordnung (Packungsgrößenverordnung – PackungsV v. 22.6.2004, zuletzt geändert durch Art. 1 der Verordnung v. 18.6.2013, BGBl. I S. 1610). Die Packungsgrößen für Arzneimittel werden vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Abstimmung mit dem BMG bestimmt. Für die Ermittlung der Packungsgrößen (N1 bis N3) ist die Reichdauer des Arzneimittels entscheidend:

N1: 10 Tage (+/- 20 %)

N2: 30 Tage (+/-10 %)

N3: 100 Tage (- 5 %).

Die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit (aut idem) ergeben sich in diesem Zusammenhang aus der Anlage VII (früher Anlage 5) zur Arzneimittel-Richtlinie, welche der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 92 Abs. 1 Nr. 6 beschließt und fortlaufend weiterentwickelt. Die Anlage VII zum Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie enthält in Teil A die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) gemäß Abs. 1a Satz 1 der Vorschrift. So ist z. B. zum Wirkstoff Acetylsalicylsäure bestimmt, dass zu den austauschbaren Darreichungsformen Kautabletten, Tabletten, Tabletten magensaftresistent und Granulat im Beutel gehören.

Die in Abs. 1a der Vorschrift erfolgte Klarstellung bedeutet gleichzeitig, dass die Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nicht nur die verordnenden Vertragsärztinnen und Vertragsärzte binden sondern gleichzeitig Bestandteil des Rahmenvertrages sind und somit auch für die Apotheken gelten. Dies hat außerdem die Rechtswirkung, dass diese Hinweise bei jeder künftigen Änderung des Rahmenvertrages beachtet werden müssen bzw. weder von den Partnern des Rahmenvertrages noch durch einen Schiedsspruch geändert werden können. Nach § 4 Abs. 1 Buchst. g des Rahmenvertrages sind natürlich auch alle Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung in den Preis- und Produktinformationen nach § 2 Abs. 6 des Rahmenvertrages gleich, sodass sie untereinander austauschbar sind.

Bei der Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet reicht es nach § 4 Abs. 1 Buchst. g des Rahmenvertrages aus, wenn bei mehreren infrage kommenden Anwendungsgebieten die Übereinstimmung in einem Anwendungsgebiet gegeben ist.

Bei der Ersetzung des verordneten Arzneimittels hat der Apotheker zu gewährleisten, dass

  1. keine betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften der Ersetzung entgegenstehen und
  2. dass insbesondere die abgegebene Menge der verordneten Menge entspricht.

Die Apotheke hat nach § 4 Abs. 2 des Rahmenvertrages vorrangig ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel abzugeben, wenn ein Rabattvertrag nach § 130a Abs. 8 besteht (rabatt...

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