§ 33a Verordnungsfähige Arzneimittel
(1) 1Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf der Grundlage der Vorschlagsliste nach Absatz 6 eine Liste verordnungsfähiger Arzneimittel, aufgeführt als Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen jeweils unter Berücksichtigung der Indikationen und Darreichungsformen in der vertragsärztlichen Versorgung, zu erlassen. 2Auf Grundlage der Rechtsverordnung gibt das Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich eine Fertigarzneimittelliste bekannt, die in dem datenbankgestützten Informationssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information zur Verfügung gestellt wird.
(2) 1Zur Vorbereitung der Rechtsverordnung nach Absatz 1 wird beim Bundesministerium für Gesundheit ein Institut für die Arzneimittelverordnung in der gesetzlichen Krankenversicherung errichtet, das aus einer Kommission und einer Geschäftsstelle besteht; der Leiter der Geschäftsstelle ist der Geschäftsführer des Instituts. 2Mitglieder der Kommission sind
1. |
drei medizinische Sachverständige, davon zwei aus der ärztlichen Praxis, darunter ein Hausarzt nach § 73 Abs. 1a Satz 1, und einer aus der klinischen Medizin, |
2. |
zwei Sachverständige der Pharmakologie und der klinischen Pharmakologie, |
3. |
ein Sachverständiger der medizinischen Statistik. |
Weitere Mitglieder der Kommission sind
4. |
ein Sachverständiger der Phytotherapie, |
5. |
ein Sachverständiger der Homöopathie, |
6. |
ein Sachverständiger der anthroposophischen Medizin |
mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium der Medizin oder Pharmazie. 3Die Sachverständigen und ein Stellvertreter für jede der in den Sätzen 2 und 3 genannten Gruppen werden vom Bundesministerium für Gesundheit für die Dauer von vier Jahren berufen. 4Die Amtsdauer von Sachverständigen und Stellvertretern, die während einer Amtsperiode berufen werden, endet mit der jeweiligen Amtsperiode. 5Die Mitgliedschaft kann den Sachverständigen und Stellvertretern vom Bundesministerium für Gesundheit entzogen werden, wenn sie an den Aufgaben des Instituts nicht oder nicht im vorgesehenen Umfang mitwirken oder begründete Zweifel an ihrer Unparteilichkeit bestehen.
(3) 1Die Mitglieder der Kommission nach Absatz 2 Satz 2 und 3 und die Stellvertreter sind unabhängig und nicht an Weisungen gebunden. 2Sie üben ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus. 3Sie können ihr Amt durch Erklärung gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit jederzeit niederlegen. 4Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder dürfen keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten. 5Sie haben dem Bundesministerium für Gesundheit vor ihrer Berufung alle Beziehungen zu Interessenverbänden, Auftragsinstituten und der pharmazeutischen Industrie einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen offenzulegen. 6Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der Kommision sind nach dem Verpflichtungsgesetz besonders zu verpflichten.
(4) 1Die Mitglieder der Kommission wählen aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden und einen stellvertretenden Vorsitzenden für eine Amtsdauer von zwei Jahren. 2Die Ämter des Vorsitzenden und des stellvertretenden Vorsitzenden enden mit der Mitgliedschaft. 3Die Mitglieder der Kommission erhalten Ersatz der Auslagen und ein Entgelt für den Zeitaufwand. 4Der Vorsitzende und sein Stellvertreter können eine pauschale Aufwandsentschädigung erhalten.
(5) 1Die Kommission ist beschlussfähig, wenn mindesten sieben stimmberechtigte Sitzungsteilnehmer anwesend sind. 2Die Kommission gibt sich eine Geschäftsordnung. 3An den Sitzungen der Kommission können die nicht stimmberechtigten Stellvertreter, die Mitarbeiter der Geschäftsstelle und weitere Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit teilnehmen. 4Die Beratungen der Kommission sind vertraulich.
(6) 1Das Institut erstellt auf der Grundlage der Kriterien nach Absatz 7 zur Vorbereitung der Rechtsverordnung nach Absatz 1 eine Vorschlagsliste von Arzneimitteln, die in der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähig sind (Vorschlagsliste). 2Die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie und Anthroposophie werden in einem Anhang aufgelistet. 3Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen können in den Hauptteil der Vorschlagsliste aufgenommen werden, sofern sie den für diesen geltenden Urteilsstandards entsprechen. 4Die Vorschlagsliste einschließlich Anhang ist nach Anwendungsgebieten und Stoffgruppen zu ordnen. 5Sie kann Anwendungsgebiete von Arzneimitteln von der Verordnungsfähigkeit ausnehmen oder die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln an bestimmte medizinische Bedingungen knüpfen.
(7) 1In die Vorschlagsliste aufzunehmen sind Arzneimittel, die für eine zweckmäßige, ausreichende und notwendige Behandlung, Prävention oder Diagnostik von Krankheiten oder erheblichen Gesundheitsstörungen geeignet sind; Voraussetzung für diese Eignung ist ein mehr als geringfügiger therapeutischer Nutzen, gemessen am Ausmaß des erzielbaren therape...