Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung / § 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

(1) ¹Der Hersteller legt zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine vergleichende Studie vor, welche zeigt, dass die Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung besser ist als deren Nichtanwendung. ²Vergleichende Studien im Sinne von Satz 1 sind retrospektive vergleichende Studien einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.

(2) Zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte kann der Hersteller alternativ zu den Studien nach Absatz 1 auch prospektive Vergleichsstudien vorlegen.

(3) ¹Unabhängig davon, ob im Rahmen der Studien nach Absatz 1 und 2 Methoden der klinischen Forschung oder Methoden anderer Wissenschaftsbereiche wie insbesondere der Versorgungsforschung oder der Sozialforschung zur Anwendung kommen, sind quantitative vergleichende Studien vorzulegen. ²Der gewählte methodische Ansatz muss dem positiven Versorgungseffekt, der gezeigt werden soll, angemessen sein.

(4) ¹Die Nichtanwendung nach Absatz 1 Satz 1 kann eine Nichtbehandlung oder eine Behandlung ohne digitale Gesundheitsanwendung sein. ²Die Auswahl des Komparators muss der Versorgungsrealität entsprechen. ³Abweichend von Satz 1 kann die Nichtanwendung auch eine Behandlung mit einer anderen vergleichbaren digitalen Gesundheitsanwendung sein. ⁴Die andere digitale Gesundheitsanwendung nach Satz 3 muss zum Zeitpunkt der Antragstellung im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch endgültig gelistet sein.

(5) ¹Der Nachweis nach Absatz 1 und 2 muss anhand von Studien geführt werden, die im Inland durchgeführt wurden. ²Sofern Studien ganz oder teilweise in Staaten außerhalb des Geltungsbereiches des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durchgeführt wurden, m...