Sommer, SGB V, SGBV SGB V § 64e Modellvorhaben zur umfas ... / 2.9 Plattform für das Modellvorhaben (Abs. 9)

Rz. 34

Beim BfArM (Plattformträger) wird eine zentrale Plattform für das Modellvorhaben in seiner Trägerschaft eingerichtet und betrieben (Satz 1). Der Plattformträger unterliegt dem Sozialgeheimnis nach § 35 SGB I (Satz 2). Er muss durch die Qualifikation seiner Mitarbeiter sowie durch seine räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass er die ihm übertragenen Aufgaben erfüllen kann (Satz 3).

Rz. 35

Das BfArM hat insbesondere folgende Aufgaben (Satz 4):

• Zulassung und Kontrolle der klinischen Datenknoten, Genomrechenzentren und Datendienste sowie Festlegung der Anforderungen an die Qualitätsprüfung und Qualitätssicherung der in den Genomrechenzentren nach Abs. 10a Satz 4 und den klinischen Datenknoten nach Abs. 10b Satz 4 zu speichernden Daten,
• Aufbau und Pflege eines öffentlichen Antragsregisters mit Informationen zu den antragstellenden Nutzungsberechtigten, zu den Vorhaben, für die Daten beantragt wurden, und ihren Ergebnissen,
• Weiterentwicklung des Modellvorhabens,
• Information der Öffentlichkeit über das Modellvorhaben,
• auf Antrag Bereitstellung und Zugänglichmachung der Daten an die Nutzungsberechtigten.

Zum Betrieb der Plattform und zur Wahrnehmung der Aufgaben wird beim BfArM eine Geschäftsstelle eingerichtet (Satz 5). Das Nähere zur Organisation und Arbeitsweise der Geschäftsstelle sowie zur Ausgestaltung der Aufgaben legt das BfArM in einer Geschäftsordnung fest (Satz 6). Zum Inhalt gehören insbesondere die Voraussetzungen einer Zulassung sowie Art, Umfang und Verfahren einer Kontrolle nach Satz 4 Nr. 1. Weitere Inhalte sind zulässig und erforderlich. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des BMG im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (Satz 7).

Rz. 36

Das BfArM wird in seiner Eigenschaft als Träger der Dateninfras...