Sommer, SGB V § 363 Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken; Verordnungsermächtigung

0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. § 363 ist die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung von Daten aus der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken.

Rz. 1a

Art. 3 Nr. 19 des Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 102) hat die Überschrift ergänzt und die Vorschrift mit Wirkung zum 26.3.2024 geändert.

• Abs. 1 (neu gefasst)

  Für die Datenfreigabe aus der elektronischen Patientenakte wird ein Opt-Out-Verfahren eingeführt.

• Abs. 2 (neu gefasst)

  Es werden ausschließlich pseudonymisierte Daten automatisch aus der elektronischen Patientenakte ausgeleitet.

• Abs. 3 Satz 1 (vor Nr. 1), Abs. 3 Satz 1 Nr. 2, Abs. 3 Satz 3, Abs. 4

  Der Text wird an das Opt-Out-Verfahren angepasst.

• Abs. 5 (neu gefasst)

  Der Widerspruch gegen das Opt-Out-Verfahren wird über das Frontend (z. B. Smartphone) oder gegenüber der Ombudsstelle erklärt.

• Abs. 6 Satz 1, 3, Satz 5 (aufgehoben)

  Der Text wird an das Opt-Out-Verfahren angepasst.

• Abs. 7 Nr. 2 (neu gefasst), Nr. 3 (neu)

  Die Verordnungsermächtigung wird erweitert.

• Abs. 8 Satz 1

  Der Text wird an das Opt-Out-Verfahren angepasst.

• Abs. 8 Satz 2 (neu)

  Das BMG regelt in einer Rechtsverordnung das technische Verfahren, in dem Daten in einem bestimmten Forschungsvorhaben übermittelt werden.

1 Allgemeines

Rz. 2

Die Vorschrift bildet di...