LSG Nordrhein-Westfalen Urteil vom 20.09.2005 - L 5 KR 171/04

 

Entscheidungsstichwort (Thema)

Parkotil. Restless-Legs-Syndrom. Arzneimittel. Zulassung. Off-Label-Use. Schwerwiegende Erkrankung. Behandlungsalternative. Wirksamkeitsnachweis. Phase-III-Studie. Rechtsschutzbedürfnis

 

Leitsatz (redaktionell)

Sofern keine Behandlungsalternative besteht, hat ein gesetzlich Krankenversicherter, der an einem Restless-Legs-Syndrom leidet, Anspruch auf Versorgung mit dem Arzneimittel “Parkotil” im Wege des sog. Off-Label-Use.

 

Normenkette

SGB V § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3, § 31 Abs. 1, § 34 Abs. 1 S. 2

 

Nachgehend

BSG (Urteil vom 26.09.2006; Aktenzeichen B 1 KR 27/05 R)

 

Tenor

Auf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Sozialgerichts Detmold vom 18.08.2004 geändert. Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides vom 06.11.2003 verurteilt, die Klägerin gemäß jeweiliger ärztlicher Verordnung mit dem Medikament Parkotil zu versorgen. Die Beklagte hat der Klägerin die außergerichtlichen Kosten des Verfahrens zu erstatten. Die Revision wird zugelassen.

 

Tatbestand

Die Beteiligten streiten darüber, ob die Klägerin Anspruch auf Versorgung mit dem Medikament "Parkotil" außerhalb des arzneimittelrechtlich zugelassenen Anwendungsgebietes hat.

Die 1925 geborene Klägerin leidet seit Jahren an einem Restless-Legs-Syndrom (RLS), das 1996 diagnostiziert worden ist. Das einzige zur Behandlung dieser Krankheit zugelassene Arzneimittel ist das Präparat Restex (Wirkstoff L-Dopamin). Die Klägerin wurde zunächst mit dem Medikament Narcom (ebenfalls Wirkstoff L-Dopamin) behandelt, bei dem nach anfänglicher guter Wirkung die Dosis erheblich gesteigert werden musste. Sie wurde im Mai 1998 auf das Präparat Sifrol, einen Dopaminagonisten, umgestellt. Wegen der Nebenwirkungen (Müdigkeit) erfolgte im Dezember 1999 die Umstellung auf den Dopaminagonisten Parkotil (Wirkstoff ...