§§ 1 - 2 Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften

§ 1 Anwendungsbereich

 

(1) Dieses Gesetz ist anzuwenden, wenn im Rahmen einer Geschäftstätigkeit Produkte auf dem Markt bereitgestellt, ausgestellt oder erstmals verwendet werden.

 

(2) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf

 

1.

Antiquitäten,

 

2.

gebrauchte Produkte, die vor ihrer Verwendung instandgesetzt oder wiederaufgearbeitet werden müssen, sofern der Wirtschaftsakteur denjenigen, an den sie abgegeben werden, darüber ausreichend unterrichtet,

 

3.

Produkte, die ihrer Bauart nach ausschließlich zur Verwendung für militärische Zwecke bestimmt sind,

 

4.

Lebensmittel, Futtermittel, lebende Pflanzen und Tiere, Erzeugnisse menschlichen Ursprungs und Erzeugnisse von Pflanzen und Tieren, die unmittelbar mit ihrer künftigen Reproduktion zusammenhängen,

 

5.

Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung[1],

 

6.

Umschließungen, wie ortsbewegliche Druckgeräte, Verpackungen und Tanks, für die Beförderung gefährlicher Güter, soweit diese verkehrsrechtlichen Vorschriften unterliegen, und

 

7.

Pflanzenschutzmittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1; L 45 vom 18.2.2020, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1009 (ABl. L 170 vom 25.6.2019, S. 1) geändert worden ist.

 

(3) Die Vorschriften dieses Gesetzes sind nicht anzuwenden, soweit

 

1.

es in anderen Rechtsvorschriften spezielle Bestimmungen zu den von diesem Gesetz erfassten Produkten gibt und

 

2.

diese anderen Rechtsvorschriften bestimmte Aspekte der Bereitstellung auf dem Markt konkreter regeln.

 

(4) Dieses Gesetz findet im Rahmen der Vorgaben des Seerechtsübereinkommens der Vereinten Nationen vom 10. Dezember 1982 (BGBl. 1994 II S. 1799) auch in der ausschließlichen Wirtschaftszone Anwendung.

[1] Anzuwenden bis 25.05.2022.

§ 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieses Gesetzes bedeutet

 

1.

Akkreditierung die Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und gegebenenfalls zusätzliche Anforderungen, einschließlich solcher in relevanten sektoralen Akkreditierungssystemen, erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen,

 

2.

Ausstellen das Aufstellen oder Vorführen von Produkten zu Zwecken der Werbung,

 

3.

Aussteller jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt ausstellt,

 

4.

Bereitstellung auf dem Unionsmarkt jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit,

 

5.

bestimmungsgemäße Verwendung

 

a)

die Verwendung, für die ein Produkt nach den Angaben derjenigen Person, die es in den Verkehr bringt, vorgesehen ist oder

 

b)

die übliche Verwendung, die sich aus der Bauart und der Ausführung des Produkts ergibt,

 

6.

Bevollmächtigter jede in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union oder der Anforderungen dieses Gesetzes wahrzunehmen,

 

7.

CE-Kennzeichnung die Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union festgelegt sind, die die Anbringung der CE-Kennzeichnung vorschreiben,

 

8.

Einführer jede in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt einführt,

 

9.

Einfuhr die erstmalige Bereitstellung eines Produktes aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt; dabei werden gebrauchte Produkte wie neue Produkte behandelt,

 

10.

ernstes Risiko, dass ein Produkt ein Risiko birgt, bei dem das Verhältnis zwischen der Eintrittswahrscheinlichkeit einer Gefahr, die einen Schaden verursacht, und der Schwere des Schadens auf der Grundlage einer Risikobewertung und unter Berücksichtigung der normalen und vorhersehbaren Verwendung des Produkts ein rasches Eingreifen der Marktüberwachungsbehörden erforderlich macht, auch wenn das Risiko keine unmittelbare Auswirkung hat,

 

11.

Fulfilment-Dienstleister jede natürliche oder juristische Person, die im Rahmen einer Geschäftstätigkeit mindes...

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