Der Hersteller einer Maschine oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter ist verpflichtet, die Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen, denen die Maschine entspricht, zu dokumentieren. Dazu stellt er für jedes Erzeugnis eine EG-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an der Maschine an. Das bedeutet, dass mit der Konformitätserklärung verbindlich zugesichert wird, dass die in Verkehr gebrachte Maschine alle einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der Maschinenrichtlinie und ggf. weiterer Richtlinien erfüllt.
Dabei muss zwischen vollständigen Maschinen und unvollständigen Maschinen unterschieden werden (s. Abschn. 2.4). Bei letzteren handelt es sich um Zulieferprodukte, die erst im Zusammenhang mit anderen Teilen eine Maschine i. S. der Maschinenrichtlinie ergeben. Für funktionsfähige Maschinen ist die vollständige EG-Konformitätserklärung nach Anhang II Teil 1 Abschnitt A und für unvollständige Maschinen ist eine Einbauerklärung nach Anhang II Teil 1 Abschnitt B abzugeben.
Bisher wurden von der EU-Kommission keine offiziellen Erklärungsformulare für die Konformitätserklärung veröffentlicht, jedoch werden im Anhang II Teil 1 die erforderlichen Inhalte der Erklärungen explizit aufgelistet. Vor der Abgabe der Konformitätserklärung muss sich der Hersteller vergewissert haben und nachweisen können, dass sein Erzeugnis den o. g. Anforderungen entspricht. Dazu führt er ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang VIII durch. Diese Konformitätsbewertung gilt nur für vollständige Maschinen und umfasst im Wesentlichen folgende Verfahrensschritt (s. a. Anhang VII Teil A):
- Recherche der einschlägigen Rechtsvorschriften und Ableitung der daraus resultierenden Anforderungen zur CE-Kennzeichnung;
- Organisation der innerbetrieblichen Umsetzung der Anforderungen;
- Durchführung der Risikobeurteilung und Gewährleistung, dass Gefährdungen unter den vorgegebenen Bedingungen nicht auftreten;
- Erstellung der technischen Dokumentation zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Bewertungen. Sie enthält neben Unterlagen zur Herkunft von Zulieferteilen und Arbeitspapieren über die Entwicklung und Konzeption auch die Betriebsanleitung.
Der gesamte Ablauf und insbesondere die lückenlose Dokumentation der durchgeführten Verfahrensschritte dienen der Entlastung des Herstellers bei der Abwehr von Haftungsansprüchen und zum Nachweis der Erfüllung der gesetzlichen Instruktionspflichten.
Für unvollständige Maschinen ist kein Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen. Gemäß Art. 5 Abs. 2 2006/42/EG muss der Inverkehrbringer einer unvollständigen Maschine jedoch sicherstellen, dass das Verfahren nach Art. 13 abgeschlossen worden ist.
Damit wird gewährleistet, dass die folgenden Mindestanforderungen eingehalten werden:
- Die speziellen technischen Unterlagen nach Anhang VII Abschnitt B müssen erstellt werden.
- Eine Montageanleitung nach Anhang VI muss erstellt werden.
- Eine Einbauerklärung gemäß Anhang II Teil 1 Abschnitt B muss ausgestellt werden.
- Die Montageanleitung und die Einbauerklärung sind der unvollständigen Maschine bis zu ihrem Einbau in die vollständige Maschine beigefügt und sind anschließend Teil der technischen Unterlagen der vollständigen Maschine.
Es darf auch nach der neuen Regelung keine CE-Kennzeichnung der unvollständigen Maschine erfolgen, es sei denn, diese wird von einer anderen Richtlinie gefordert (z. B. Niederspannungsrichtlinie). Außerdem werden kein Konformitätsbewertungsverfahren und keine Betriebsanleitung für die unvollständige Maschine gefordert.
Auch müssen nicht zwingend alle grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen eingehalten werden. Jedoch ist mit der mitzuliefernden Dokumentation für den Endbenutzer klar zu erkennen, welche Anforderungen die unvollständige Maschine einhält und welche nicht.
Vor der Abgabe der EG-Konformitätserklärung muss der Hersteller gewährleisten, dass alle erforderlichen Unterlagen in seinen Räumen vorhanden sind. Diese Unterlagen müssen auf Anforderung hin den nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten zur Kontrolle der Richtigkeit der abgegebenen Erklärung vorgelegt werden. Die Unterlagen bestehen aus einer technischen Dokumentation, die nach Anhang VII der Maschinenrichtlinie zusammenzustellen ist. Sie müssen in einer Amtssprache der EG abgefasst sein und zehn Jahre lang aufbewahrt werden.
Die Betriebsanleitung muss in der Sprache des Landes abgefasst sein, in dem die Maschine verwendet wird. Zusätzlich muss mit der Maschine ein Exemplar der Betriebsanleitung in der Sprache des Herstellerlandes als Orientierungsanleitung gekennzeichnet zur Verfügung gestellt werden. Die technischen Unterlagen müssen nicht ständig und tatsächlich vorhanden sein, müssen aber bei entsprechender Anforderung durch die zuständige nationale Behörde kurzfristig vorgelegt werden können.
Die Zusammenstellung der Unterlagen ist die Aufgabe des Dokumentenverantwortlichen, der in der Konformitäts- und Einbauerklärung namen...
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