Verordnung über die Zulassung von Biozid-Produkten und sonstige chemikalienrechtliche Verfahren zu Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen [bis 25.08.2021]

§ 1 Anwendungsbereich, Zweck

¹Diese Verordnung gilt für

1.	die Zulassung von Biozid-Produkten nach § 12a Satz 1 und § 12c des Chemikaliengesetzes,

2.	die Feststellung zum Entfallen der Zulassungsbedürftigkeit nach § 12a Satz 2 Nr. 4 des Chemikaliengesetzes,

3.	die Registrierung von Biozid-Produkten nach § 12f des Chemikaliengesetzes,

4.	die Anerkennung ausländischer Zulassungen und Registrierungen nach § 12g des Chemikaliengesetzes,

5.	die Prüfung von Biozid-Wirkstoffen nach § 12h des Chemikaliengesetzes,

6.	die Vorlage von Unterlagen einschließlich Aufzeichnungen und Mitteilung von Änderungen in Fällen wissenschaftlicher oder verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung nach § 12i Abs. 2 des Chemikaliengesetzes,

7.	die Genehmigung von Versuchen, bei denen es zu einer Freisetzung in die Umwelt kommen kann, nach § 12i Abs. 3 des Chemikaliengesetzes,

8.	die Mitteilung von Änderungen und neuen Erkenntnissen nach § 16f Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 des Chemikaliengesetzes.

²Sie dient der Regelung näherer Einzelheiten dieser Verfahren, die die gesetzlichen Regelungen in Teilbereichen konkretisieren.

§ 2 Allgemeine Vorschriften zur Vorlage von Unterlagen

(1) ¹Unterlagen, die der Zulassungsstelle in einem der in § 1 genannten Verfahren vorzulegen sind, sind bei der Zulassungsstelle in jeweils vier gleichen Sätzen einzureichen. ²Die Zulassungsstelle kann

1.	die Verwendung eines von ihr bestimmten Vordruckes oder eines bestimmten Formates eines sonstigen Datenträgers verlangen,

2.	die Übermittlung der Angaben auf einem anderen geeigneten Datenträger zulassen,

3.	[1]die Übermittlung weiterer Kopien vorgelegter Unterlagen verlangen, soweit dies im Hinblick auf die Beteiligung der in § 12j Abs. 2 Satz 2 des Chemikaliengesetzes genannten Behörden oder zur Erfüllung der in § 22 Abs. 1a Nr. 4 dieses Gesetzes genannten Informationspflichten erforderlich ist.

(2) ¹Anträge und Unterlagen, die eines der in § 1 genannten Verfahren einleiten, müssen Angaben über Namen und Anschrift des Antragstellers oder Mitteilungspflichtigen, den Standort des Herstellungsbetriebes sowie die Identität des Biozid-Produkts einschließlich aller in ihm enthaltenen Biozid-Wirkstoffe oder des Biozid-Wirkstoffes und eine Zusammenfassung des wesentlichen Inhalts der vorgelegten Unterlagen enthalten. ²Ist der Antragsteller nicht Hersteller des Biozid-Wirkstoffes, sind zusätzlich Angaben über den Herstellungsbetrieb des Biozid-Wirkstoffes zu machen. ³Biozid-Wirkstoffe sind mit dem in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. EG Nr. C 196 S. 1) in ihrer jeweils jüngsten im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Fassung angegebenen Namen oder, sofern der Name dort nicht aufgeführt ist, mit dem im Europäischen Altstoffverzeichnis EINECS angegebenen Namen oder, sofern der Name dort auch nicht aufgeführt ist, mit der bei der Internationalen Normenorganisation gebräuchlichen Allgemeinen Bezeichnung (ISO Common Name) oder, sofern auch eine solche nicht vorliegt, mindestens mit der chemischen Bezeichnung nach dem System der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (IUPAC-Nomenklatur) zu bezeichnen. ⁴Auf Unterlagen, die vom Antragsteller oder Mitteilungspflichtigen der Zulassungsstelle über dasselbe Biozid-Produkt oder denselben Biozid-Wirkstoff bereits vorgelegt wurden, ist Bezug zu nehmen. ⁵Im Falle der Einfuhr sind auch Name und Anschrift des Herstellers zu benennen. ⁶Im Falle der Antragstellung durch einen Bevollmächtigten ist die Bevollmächtigung durch eine schriftliche Erklärung des Herstellers oder Einführers nachzuweisen.

[1] Nr. 3 geändert durch Erstes Gesetz zum Abbau bürokratischer Hemmnisse insbesondere in der mittelständischen Wirtschaft. Anzuwenden ab 26.08.2006.

§ 3 Vorlage von Prüfnachweisen, Prüfmethoden

(1) ¹Bei Vorlage von Prüfnachweisen in einem der in § 1 genannten Verfahren hat der Antragsteller oder Mitteilungspflichtige schriftlich zu erklären, dass die Beschaffenheit des Biozid-Produkts, des Biozid-Wirkstoffes oder gegebenenfalls des sonstigen Inhaltsstoffes, auf den sich die Angaben in dem Antrag oder der Mitteilung beziehen, derjenigen des geprüften Biozid-Produkts, Biozid-Wirkstoffes oder Inhaltsstoffes entspricht. ²Die Bestimmung physikalischer und chemischer Eigenschaften eines Biozid-Wirkstoffes ist, soweit erforderlich, am reinen Biozid-Wirkstoff vorzunehmen. ³Die Zusammensetzung der Probe ist jeweils anzugeben. ⁴Der Erklärung sind die Namen der für die Durchführung der Versuche verantwortlichen Stellen beizufügen.

(2) ¹Prüfungen im Rahmen von Verfahren nach § 1 Nr. 1, 3 und 5 sind nach den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG in ihrer jeweils jüngsten im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Fassung beschriebenen Methoden und unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen. ²Begonnene Prüfungen können nach dem bei ihrem Beginn geltenden Recht zu Ende geführt werden. ³Die Prüfungen sind nach sonstigen international anerkannte...