REACH / 1 Registrierung

Jeder Stoff, der in einer Menge von mindestens einer Jahrestonne von einem Hersteller oder Importeur produziert bzw. in die EU eingeführt wird, unterliegt der Registrierungspflicht.

Dabei ist jeder Hersteller bzw. Importeur grundsätzlich selbst für die Registrierung des von ihm in Verkehr gebrachten Stoffs verantwortlich. Die betroffenen Unternehmen sind jedoch gehalten, sich zu Konsortien zusammenzuschließen und die Registrierung für jeweils gleiche Stoffe gemeinsam durchzuführen.

Für die Registrierung reicht der Hersteller oder Importeur bei der zentralen europäischen Behörde – der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) – ein Registrierungsdossier ein. Das Registrierungsdossier umfasst ein technisches Dossier und bei Stoffen, die in einem Umfang von 10 Jahrestonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden, zusätzlich einen Stoffsicherheitsbericht (CSR). Sobald das Registrierungsdossier vollständig ist, weist die ECHA dem betreffenden Stoff eine Registrierungsnummer zu.

 
Achtung

Stoffe in Gemischen und Erzeugnissen

Auch Stoffe in Gemischen oder Erzeugnissen können von der Registrierungspflicht betroffen sein. So muss beim Import von Gemischen in die EU jeder enthaltene Inhaltsstoff, der die Mengenschwelle von einer Jahrestonne erreicht oder überschreitet, vom Importeur registriert werden, es sei denn es gelten spezielle Ausnahmen von der Registrierungspflicht. Ein Produzent bzw. Importeur von Erzeugnissen muss einen darin enthaltenen Stoff dann registrieren, wenn der Stoff unter üblichen Verwendungsbedingungen freigesetzt werden soll und in einer Menge von insgesamt mehr als einer Tonne pro Jahr in diesen Erzeugnissen enthalten ist.

Registrierungspflichtige Stoffe, die nicht registriert worden sind, dürfen weder hergestellt noch vermarktet werden. Dieser Grundsatz spiegelt sich auch in den Erwägungsgründen der REACH-Verordnung wider und folgt einer einfachen Philosophie: keine Daten, kein Markt! Für Phase-in-Stoffe (im Wesentlichen Altstoffe, die bereits vor 1981 auf dem Markt waren) galten Übergangsbestimmungen, aber seit dem 1.6.2018 müssen Alt- und Neustoffe, die über einer Jahrestonne in der EU in Verkehr gebracht werden, bei der ECHA registriert werden. Wesentliche Grundinformationen sind damit zu allen Stoffen bekannt und können über die ECHA-Webseite abgefragt werden. Unternehmen, die erstmals registrierungspflichtige Stoffe mit mehr als einer Tonne pro Jahr in der EU herstellen oder in Verkehr bringen möchten, müssen diese vorher registrieren. Relevant kann das auch werden, wenn ein Exportland aus der EU austritt (z. B. Brexit).

Wirkstoffe zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln oder Biozid-Produkten gelten als registriert, soweit sie den einschlägigen Richtlinien entsprechen. Außerdem galt eine Anmeldung von Stoffen, die bereits nach der EG-Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt wurde, als Registrierung. Hier musste lediglich eine Registrierungsnummer für diese "Neustoffe" beantragt werden.

Allerdings sieht die REACH-Verordnung einige Ausnahmen von der Registrierungspflicht vor, z. B. für Abfälle, Stoffe in Arzneimitteln, Stoffe in Lebensmitteln, bestimmte Naturstoffe oder nicht-isolierte Zwischenprodukte (weitere Ausnahmen: s. Art. 2 sowie Anhang IV und Anhang V REACH-VO). Sonderregelungen gibt es darüber hinaus für Polymere: Während es für das Polymer an sich grundsätzlich keine Registrierungspflicht gibt, müssen die im Polymer enthaltenen Monomere ggf. registriert werden (s. Art. 6 REACH-VO). Erleichterungen können unter gewissen Rahmenbedingungen für isolierte Zwischenprodukte in Anspruch genommen werden (s. Art. 17 und 18 REACH-VO); außerdem können Stoffe für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung für einen bestimmten Zeitraum von der Registrierungspflicht ausgenommen werden (s. Art. 9 REACH-VO).

Wichtig ist außerdem, dass mit steigendem Volumen die Anforderungen an die Informationen zu den registrierten Stoffen steigen. Während bei einer Jahresmenge von 1 bis 10 Tonnen die toxikologischen Daten zu Augen- und Hautreizung (weitere s. Anhang VII REACH-VO) im Registrierungsdossier eingereicht werden müssen, sind bei einem vermarkteten Volumen von 100 bis 1.000 Tonnen pro Jahr auch Informationen zu chronischer Toxizität und Reproduktionstoxizität (weitere siehe Anhang IX REACH-VO) vorzulegen.

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