Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen werden nach Anhang I 1907/2006/EG das toxikokinetische Profil (d. h. Resorption, Stoffwechsel, Verteilung und Ausscheidung) des Stoffes und die folgenden Wirkungsgruppen berücksichtigt:
- akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz- und Ätzwirkung),
- Sensibilisierung,
- Toxizität bei wiederholter Aufnahme und
- krebserzeugende, keimzellmutagene und reproduktionstoxische Wirkungen (CMR-Wirkungen).
Ausgehend von sämtlichen verfügbaren Informationen werden erforderlichenfalls auch andere Wirkungen berücksichtigt.
Die Ermittlung schädlicher Wirkungen umfasst die folgenden 4 Schritte:
- Bewertung von Informationen, die nicht am Menschen gewonnen wurden,
- Bewertung von Humaninformationen,
- Einstufung und Kennzeichnung,
- Ableitung der DNEL-Werte.
Die ersten 3 Schritte werden für jede Wirkung unternommen, für die geeignete Informationen vorliegen. Der jeweilige Inverkehrbringer (Lieferant) muss sie im entsprechenden Abschnitt des Stoffsicherheitsberichts festhalten sowie erforderlichenfalls im erweiterten REACH-Sicherheitsdatenblatt in den Abschnitten 2 und 11 zusammenfassen.
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