Defibrillator

Zusammenfassung

Begriff

Der automatisierte externe Defibrillator, kurz AED, ist ein Medizinprodukt, das im Rahmen der Wiederbelebung zum Einsatz kommt. Hier gibt das Gerät bei Vorliegen eines Kammerflimmerns oder einer pulslosen ventrikulären Tachykardie einen Stromstoß ab, um die Muskelfasern des Herzens zu depolarisieren. Die Analyse, ob ein Schock abgegeben wird oder nicht, führt das Gerät selbstständig durch.

Gesetze, Vorschriften und Rechtsprechung

Für den Einsatz des Defibrillators gelten die Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV).

1 Erfolgsaussichten der Wiederbelebung

Der wichtigste Faktor im Rahmen der Wiederbelebung ist die Zeit. So zeigen Studien die Überlebenswahrscheinlichkeit einer Wiederbelebung unter verschiedenen Aspekten:

• 2 % Überlebenswahrscheinlichkeit, wenn bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes keine Wiederbelebungsversuche unternommen werden,
• 8 %, wenn durch den Ersthelfer eine Wiederbelebung unternommen wird und durch den Rettungsdienst eine weitere Therapie (Medikamente, Defibrillation) erfolgt,
• bis zu 50 %, wenn bereits durch den Ersthelfer im Rahmen der Wiederbelebung ein AED eingesetzt wird.

2 Einsatz des AED

Ein AED wird eingesetzt, sobald der Betroffene bewusstlos (nicht ansprechbar) und seine Atmung nicht normal ist. Diese Kennzeichen sind ausschlaggebend für eine zu erfolgende Wiederbelebung.

Nachdem das Gerät eingeschalten wurde, gibt es kontinuierlich Anweisungen, wie jetzt weiter zu verfahren ist. Diesen Anweisungen ist durch den Helfer unbedingt Folge zu leisten. Der AED ersetzt im Rahmen der Wiederbelebung keine Atemspende und Herzdruckmassage, sondern ergänzt sie.

3 Arbeitsweise des AED

Im Verlauf der Arbeit mit dem AED führt dieser in regelmäßigen Abständen eine Analysephase durch. Das bedeutet konkret, dass der Herzrhythmus des Betroffenen regelmäßig ausgewertet wird. Erst nachdem das Gerät ein Kammerflimmern diagnostiziert hat, wird der Schock freigegeben und die notwendige Energie bereitgestellt.

Auch die Intensität des abzugebenden Schocks legt das Gerät allein fest.

4 Vorschriften des MPG und der MPBetreibV

4.1 Medizinprodukt

Gemäß § 3 MPG sind alle Produkte, die zu Zwecken der Prävention, Diagnostik, Therapie oder Rehabilitation zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, Medizinprodukte.

Aktive Medizinprodukte sind alle medizinischen Gerätschaften, die über Strom (elektrischer Strom, Batterie, Gasantrieb) betrieben werden. Über diese Medizinprodukte muss der Betreiber ein Bestandsverzeichnis führen. Zu den aktiven Medizinprodukten gehört dementsprechend auch der AED.

Unter Medizinprodukten der Anlage 1 versteht man die nichtimplantierbaren aktiven Medizinprodukte (z. B. AED) für deren Einsatz eine Einweisung in das Gerät durch den Hersteller oder einen Beauftragten erfolgen muss (Anlage 1 MPBetreibV).

4.2 Betreiber

Betreiber eines Medizinproduktes ist derjenige, der die tatsächliche Sachherrschaft über das entsprechende Medizinprodukt hat. Dabei ist nur der Besitz, nicht das Eigentum relevant.

4.3 Anwender

Anwender ist derjenige, der ein Medizinprodukt, wie den AED, berufsmäßig anwendet. Dabei ist unerheblich, ob es sich um eine haupt- oder ehrenamtliche Berufsausübung handelt.

Bestimmte Medizinprodukte dürfen grundsätzlich nur von Personen angewendet werden, die durch den Hersteller oder durch eine vom Hersteller oder Fachhändler geschulte und vom Betreiber (= Unternehmen) beauftragte Person in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind. Defibrillatoren, die speziell für die sichere und leichte Anwendung und Nutzung durch Laien (z. B. Ersthelfer) konstruiert wurden, unterliegen dieser Regelung nicht. Eine Einweisung ist für Defibrillatoren, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, nicht zwingend notwendig. Diese Regelung bezieht sich ausdrücklich nur auf Laiengeräte, also nicht auf Geräte für berufliche/professionelle Anwender, die mit speziellen Defibrillatoren arbeiten. Wenngleich die Einweisung rechtlich nicht notwendig ist, ist sie dennoch sehr zu empfehlen.

Wichtig

Hinweise für den Anwender

Folgende Hinweise sollen den Anwender in seiner Arbeit mit Medizinprodukten unterstützen:

• Anwendung nur, wenn der Umgang sicher beherrscht wird,
• Nachweis des sicheren Umganges durch Ausbildung,
• Anlage-1-Geräte dürfen nur von eingewiesenem Personal benutzt werden,
• Medizinprodukte nur entsprechend ihrer Bestimmung verwenden,
• Überzeugen vom ordnungsgemäßen Zustand der Produkte – es darf keine Gefahr von dem Produkt ausgehen.

4.4 Meldepflichtige Störungen von Medizinprodukten

Meldepflichtige Störungen von Medizinprodukten sind:

• Funktionsstörungen,
• jede Änderung eines Gerätemerkmals,
• Zwischenfälle, die zum Tod oder zur Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Betroffenen geführt haben.

Sollte eine solche meldepflichtige Störung vorliegen, ist diese umgehend unter Sicherstellung aller Beweise mittels eines Berichtes dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen.