Meldepflichtige Störungen von Medizinprodukten sind:
- Funktionsstörungen,
- jede Änderung eines Gerätemerkmals,
- Zwischenfälle, die zum Tod oder zur Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Betroffenen geführt haben.
Sollte eine solche meldepflichtige Störung vorliegen, ist diese umgehend unter Sicherstellung aller Beweise mittels eines Berichtes dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte anzuzeigen.
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