Hörgeräte, die in Kombination mit einer Gehörschutz-Otoplastik für den Einsatz in Lärmbereichen verwendet werden sollen, müssen folgende Anforderungen erfüllen:
- Das Konformitätsbewertungsverfahren für das Hörgerät als Medizinprodukt der Klasse IIa wurde erfolgreich unter Einbezug einer Benannten Stelle abgeschlossen und wird durch eine gültige CE-Kennzeichnung bestätigt.
- Die Schallabgabe vom Hörgerät in das Ohr muss über einen Schallschlauch mit einem Innendurchmesser von bis zu 2 mm oder über einen externen Hörer erfolgen. Die genauen Eigenschaften der Schnittstelle zur Gehörschutz-Otoplastik sind im Prüfgrundsatz GS-IFA-P16 [1] festgelegt.
- Das Hörgerät muss es erlauben, ein Lärmarbeitsplatzprogramm einzustellen, welches bei Start aktiv wird (erster Programmplatz).
- Durch technische Maßnahmen muss ausgeschlossen werden, dass ein versehentliches Umschalten des Lärmarbeitsplatzprogramms auftreten kann.
- Das Lärmarbeitsplatzprogramm muss so programmiert werden können, dass ein Kriteriumspegel von ≥ 110 dB(A) erreicht wird und in der gleichen Einstellung das Internationale Sprachtestsignal (ISTS) entsprechend DIN EN 60118-15:2012-12 [2] bei einem Pegel von 60 dB(A) um mindestens 5 dB verstärkt wird.
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